Individualised Versus Standard Care for Breast Cancer Patients at High-risk for Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting The ILIAD Study

Titre officiel

A Randomized Trial of Individualised Care Versus Standard Care for Breast Cancer Patients at High Risk for Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting. The ILIAD Study

Sommaire:

Cette étude a pour but de déterminer si l’ajout d’olanzapine à 5 mg au traitement antiémétique standard peut réduire de façon significative les nausées et vomissements causés la chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer du sein traités par un régime de chimiothérapie émétogène, par exemple une chimiothérapie à base d’anthracycline et de cyclophosphamide ou à base de platine. Afin d’aider les cliniciens à prescrire des antiémétiques d’une manière qui soit davantage centrée sur le patient, fondée sur des données probantes et rentable, nous avons mis au point le premier outil validé au monde pour la stratification du risque de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC), grâce auquel il est aujourd’hui possible de réaliser des essais sur des traitements antiémétiques personnalisés destinés aux patients atteints d’un cancer du sein. Malgré l’usage répandu des antiémétiques, les nausées et vomissements chimio-induits demeurent les effets secondaires de la chimiothérapie du cancer du sein que l’on redoute le plus et qui sont les plus prévisibles. Des NVIC mal contrôlés peuvent réduire de façon significative la qualité de vie des patients, nuire à leur activité fonctionnelle, réduire les doses de chimiothérapie ou en retarder l’administration et même nécessiter l’arrêt du traitement. Les bienfaits des antiémétiques actuels sont basés sur leur capacité de maîtriser les vomissements chimio-induits, mais pas nécessairement les nausées; or, les nausées constituent le principal problème des patients atteints de cancer du sein. L’olanzapine s’annonçant très prometteuse pour la prévention des nausées immédiates et différées, les chercheurs proposent de comparer les effets du régime triple à base d’aprépitant recommandé dans les lignes directrices au même régime auquel l’olanzapine (5 mg) a été ajoutée, chez des patients à haut risque de NVIC. Ils vont également comparer le régime antiémétique double recommandé dans les lignes directrices au même régime avec olanzapine (5 mg) chez les patients à faible risque de NVIC.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • High personal risk of Chemotherapy-induced nausea and vomiting
Secondary Outcome:
  • High personal risk overall total control of Chemotherapy-induced nausea and vomiting
  • Improvement of patient Health Related Quality of Life by completing a patient diary and quality of life questionnaire in the high risk cohort
  • Safety of olanzapine with respect to sedation and extrapyramidal side effects in the high risk cohort

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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