Study of TBI-1301 (NY-ESO-1 Specific TCR Gene Transduced Autologous T Lymphocytes) in Patients With Solid Tumours

Titre officiel

Phase Ib Study of TBI-1301 (NY-ESO-1 Specific TCR Gene Transduced Autologous T Lymphocytes) in Patients With Solid Tumours

Sommaire:

Les populations cibles pour cette étude de phase I sur le TBI-1301 sont des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'antigène NY-ESO-1 doit être exprimé dans les tumeurs, qui comprennent, entre autres, le cancer des ovaires, le synovialome, le cancer de l’œsophage et le mélanome malin. Les patients doivent être positifs à HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 et l'expression de l'antigène NY-ESO-1 doit être positive dans les tissus tumoraux. Les cellules T des sujets, qui sont des cellules immunitaires naturelles du sang, seront envoyées dans un laboratoire en vue d'être modifiées. Les cellules T modifiées utilisées dans cette étude seront les propres cellules T des sujets, génétiquement modifiées afin d'attaquer et de détruire les cellules cancéreuses. La fabrication des cellules T demande un mois environ. Elles seront rendues au sujet par infusion intraveineuse. L'objectif de cette étude consiste à tester l'innocuité des cellules T génétiquement modifiées et de voir quels effets, s'il y a lieu, elles ont sur les sujets atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif de cette étude consiste à évaluer le profil d'innocuité de TBI-1301, à déterminer la dose de TBI-1301 recommandée pour la phase 2 (DRPP) lorsqu'il est administré après un traitement préalable de cyclophosphamide et à évaluer les preuves de l'efficacité de TBI-1301 à l'aide des critères RECIST v1.1.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Safety profile (i.e. adverse events, presence/absence of RCR, analysis of clonality and PK of TBI-1301) assessed by CTCAE v.4.0 and laboratory testings.
  • Recommended phase 2 (RP2D) dose o TBI-1301 when administered following cyclophosphamide pre-treatment
Secondary Outcome:
  • Evidence of efficacy (i.e. anti-tumour effect) of TBI-1301 measured using RECIST v1.1

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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