Essai sur l’emploi du ZW25 chez des patients atteints d’un cancer exprimant le récepteur HER2 de stade avancé

Titre officiel

Essai de phase I sur l’emploi du ZW25 chez des patients atteints d’un cancer exprimant le récepteur HER2 localement avancé (non résécable) et/ou métastatique

Sommaire:

Évaluer la dose maximale tolérée, la dose biologique optimale ou une autre dose recommandée ainsi que l’innocuité globale et la tolérabilité du ZW25 chez des patients atteints d’un cancer exprimant le récepteur HER2 localement avancé (non résécable) et/ou métastatique

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Proportion de patients présentant une toxicité limitant la dose
  • Proportion de patients ayant obtenu des résultats de laboratoire anormaux et/ou présenté des effets indésirables liés au traitement selon les critères CTCAE (version 4.03)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Concentration sérique du ZW25
  • Proportion de patients ayant développé des anticorps anti-médicament détectables
  • Proportion de patients ayant obtenu une réponse objective (partielle ou complète) selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Survie sans progression selon les critères RECIST (version 1.1)

Volet 1 – Phase d’augmentation de la dose : Les sujets atteints d’un quelconque cancer exprimant le récepteur HER2 pour lequel un résultat positif a été obtenu au test d’immunohistochimie (IHC) (score d’IHC de 1+, 2+ ou 3+) et qui a évolué malgré le recours à tous les traitements de référence recevront des doses croissantes de ZW25 afin de déterminer la dose du médicament à l’étude la plus élevée possible qui ne causera pas d’effets secondaires inacceptables ou la dose du médicament à l’étude considérée comme étant associée à une activité biologique optimale. Volet 2 – Phase d’expansion : Les sujets seront admis dans l’une des cohortes ci-dessous selon le type de cancer dont ils sont atteints et le niveau d’expression du récepteur HER2.

  • Cohorte 1 : cancer du sein HER2-positif (score d’IHC de 2+ et résultat négatif au test d’hybridation in situ en fluorescence [FISH])

  • Cohorte 2 : cancer du sein HER2-positif (score d’IHC de 3+ ou score d’IHC de 2+ et résultat positif au test de FISH)

  • Cohorte 3 : cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif (score d’IHC de 2+ et résultat négatif au test de FISH)

  • Cohorte 4 : cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif (score d’IHC de 3+ ou score d’IHC de 2+ et résultat positif au test de FISH)

  • Cohorte 5 : Tout autre type de cancer HER2-positif (score d’IHC de 3+ ou résultat positif au test de FISH) Les patients admis au deuxième volet de l’étude recevront la dose du médicament à l’étude indiquée dans le premier volet de l’étude. Ces patients feront l’objet d’un suivi pour évaluer de façon plus approfondie l’innocuité du ZW25 et étudier son activité antitumorale. Volet 3 – Phase d’élargissement du traitement d’association : Les sujets atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne exprimant le récepteur HER2 seront traités par le ZW25 en association avec l’une des chimiothérapies suivantes : le paclitaxel, la capécitabine ou la vinorelbine.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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