Étude sur le PDR001 en association avec CJM112, EGF816, Ilaris® (canakinumab) ou Mekinist® (tramétinib)

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase Ib visant à caractériser l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du PDR001 administré en association avec CJM112, EGF816, Ilaris® (canakinumab) ou Mekinist® (tramétinib).

Sommaire:

Cette étude a pour but d’associer l’inhibiteur de points de contrôle PDR001 avec chacun des quatre agents immunomodulateurs, afin de déterminer les doses et le schéma posologique du traitement d’association et de faire une évaluation préliminaire de l’innocuité, de la tolérabilité et de l’activité pharmacologique et clinique de ces associations.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) associés au traitement comme mesure de l’innocuité
  • Changements entre les valeurs de départ des paramètres de laboratoire et des signes vitaux et les valeurs après le traitement
  • Incidence des toxicités limitant la dose (étude à doses croissantes seulement)
  • Fréquence des interruptions de dose
  • Intensités de la dose
  • Gravité des événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) associés au traitement comme mesure de l’innocuité
  • Fréquence des réductions de dose
Critères d’évaluation secondaires :
  • Principaux : Histopathologie des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
  • Variations par rapport aux valeurs de départ des paramètres de l’électrocardiogramme (ECG)
  • Meilleure réponse globale (MRG)
  • Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse immunitaire et la version 1.1 des critères RECIST
  • Survie sans traitement (SST)
  • Présence et/ou concentration d’anticorps anti-PDR001
  • Concentration sérique de PDR001, canakinumab et CJM112
  • Concentrations plasmatiques de tramétinib et EGF816
  • Principaux : Histopathologie des infiltrats de cellules myéloïdes par immunohistochimie (IHC) (p. ex. CD8, FoxP3 et marqueurs myéloïdes, selon le cas)
  • Paramètres pharmacocinétiques (p. ex. Tmax) de l’EGF816
  • Paramètres pharmacocinétiques (p. ex. Tmax) du tramétinib
  • Paramètres pharmacocinétiques (p. ex. Tmax) du PDR001
  • Paramètres pharmacocinétiques (p. ex. Tmax) du canakinumab
  • Paramètres pharmacocinétiques (p. ex. Tmax) du CJM112
  • Présence et/ou concentration d’anticorps anti-canakinumab
  • Présence et/ou concentration d’anticorps anti-CJM112

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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