Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2

Titre officiel

A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction

Sommaire:

Le trastuzumab est un traitement important dans le cancer du sein positif pour HER2. En revanche, le trastuzumab peut causer des dommages au cœur, l’une des principales raisons pour lesquelles il ne peut être administré comme prévu. Les lésions cardiaques sont souvent traitées avec succès au moyen de médicaments pour le cœur. Le but de l’étude SCHOLAR est d’évaluer s’il est sécuritaire de poursuivre le trastuzumab chez les personnes présentant une lésion cardiaque légère ou modérée tout en les traitant au moyen de médicaments appropriés pour le cœur. De cette façon, les investigateurs espèrent pouvoir optimiser les traitements administrés aux patientes atteintes d’un cancer du sein dont les bienfaits sur le plan de la survie ont été prouvés, en particulier dans le cadre d’un cycle complet de 12 mois.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Safety outcomes
  • Efficacy outcomes
The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.

Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.

Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer