Étude évaluant la prévention par AAS des récidives du cancer du sein de stade II-III négatif pour HER2 après une chimiothérapie, une chirurgie et/ou une radiothérapie

Titre officiel

Essai de phase III (appelé ABC) à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l’AAS comme traitement adjuvant du cancer du sein négatif pour HER2

Sommaire:

Cet essai de phase III avec répartition aléatoire porte sur l’efficacité d’Aspirin dans la prévention de la récidive du cancer chez des sujets atteints du cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2). Aspirin est un médicament qui diminue la douleur, la fièvre, l’inflammation et la coagulation sanguine. Il fait également l’objet d’études dans la prévention du cancer. La prise d’Aspirin peut réduire le taux de récidive du cancer chez les sujets atteints du cancer du sein.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie invasive (SSMi)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans maladie à distance (SSMD)
  • Incidence de maladie cardiovasculaire (y compris événements cérébrovasculaires, infarctus du myocarde ou coronaropathie nécessitant la pose d’une endoprothèse, angioplastie et pontage par chirurgie)
  • Incidence des toxicités classées au moyen des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute [NCI] (version 4.3)

Il s’agit d’un essai de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo évaluant le traitement par AAS (300 mg par jour) chez des patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce avec infiltration ganglionnaire et négatif pour HER2. Les patients seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 dans les strates suivantes définies comme suit : statut des récepteurs hormonaux (RH) (positif p/r à négatif), indice de masse corporelle (< 30 p/r à ≥ 30 kg/m2) et stade de la maladie (II p/r à III).

L’objectif principal de cet essai est de comparer les effets de l’AAS par rapport au placebo sur la survie sans maladie invasive (SSMi).

Objectif principal : Comparer les effets de l’AAS (300 mg par jour) par rapport au placebo sur la survie sans maladie invasive (SSMi) chez des patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce avec infiltration ganglionnaire et négatif pour HER2.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les effets de l’AAS par rapport au placebo chez des patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce avec infiltration ganglionnaire et négatif pour HER2 :
  • Survie sans maladie à distance
  • Survie globale
  • Maladie cardiovasculaire (voir la section 11.3)
  • Comparer la toxicité de l’AAS par rapport au placebo parmi les patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce, avec infiltration ganglionnaire et négatif pour HER2
  • Évaluer l’observance du traitement par AAS par rapport au placebo parmi les patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce avec infiltration ganglionnaire et négatif pour HER2
  • Stocker l’acide désoxyribonucléique (ADN) des cellules tumorales et germinales ainsi que les échantillons de plasma et d’urine recueillis au début de l’étude et ceux recueillis séquentiellement 2 ans plus tard pour la mesure future des marqueurs inflammatoires
  • Déterminer s’il existe des sous-groupes de participants caractérisés par différents facteurs de style de vie associés à une plus grande inflammation chez qui l’AAS offrirait des avantages supérieurs par rapport au placebo sur le plan de la SSMi

Les patients sont suivis jusqu’à 10 ans après l’inscription à l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer