The Prehabilitation Study: Exercise Before Surgery to Improve Patient Function in People

Titre officiel

The Prehabilitation Study: Exercise Before Surgery to Improve Patient Function in People

Sommaire:

Sous l’effet du vieillissement rapide de la population, les anesthésiologistes sont de plus en plus souvent appelés à prendre en charge des patients âgés. Bien que l’âge soit un prédicteur indépendant de résultats postopératoires indésirables, les résultats varient considérablement chez les patients âgés. La fragilité, un syndrome qui décrit une sensibilité globale aux effets nocifs sur la santé dus à l’âge et les déficiences liées aux maladies qui s’accumulent dans plusieurs domaines, est un important prédicteur des effets postopératoires néfastes chez les patients âgés. Les patients frêles qui doivent subir une intervention chirurgicale présentent un risque accru de complications, de placement en établissement et de décès, et sont de grands utilisateurs des ressources en soins de santé.

Selon de nombreux intervenants, notamment des anesthésiologistes et des patients, l’amélioration des résultats chez les patients plus âgés et le développement de programmes d’exercices préopératoires (préhabilitation) sont deux des dix plus importants domaines de recherche périopératoire future. La vulnérabilité physique est un important aspect du syndrome de fragilité qui pourrait être atténué par un traitement axé sur un programme d’exercices structuré. Les limites méthodologiques et l’inclusion de patients non âgés atténuent toutefois la force des données sur les bienfaits des programmes d’exercices préopératoires (préhabilitation) sur l’amélioration des résultats postopératoires. Bien que de récentes données laissent croire que les patients plus âgés et plus malades sont ceux qui pourraient le plus bénéficier d’un programme de préhabilitation, cette hypothèse n’a pas été officiellement vérifiée.

Comme les besoins complexes des patients frêles exigent l’adoption d’une approche longitudinale pluridisciplinaire, les chercheurs sont à mettre au point un programme d’exercices périopératoires à faire à la maison destinés aux personnes âgées frêles (PSH-Frail). L’élaboration du programme PSH-Frail repose sur un robuste système de collecte de donnée qui permet notamment de lier des données recueillies de manière prospective à des données administratives sur la santé, en vue d’améliorer l’efficacité et le suivi à long terme.

Selon les chercheurs, le programme PSH-Frail confirmera que la préhabilitation est une intervention essentielle; l’efficacité de cette approche devra toutefois être étayée par des données probantes de haute qualité provenant d’essais à répartition aléatoire. À cette fin, les chercheurs proposent de mener un essai monocentrique contrôlé à répartition aléatoire sur la préhabilitation de patients âgés frêles devant subir une chirurgie abdominale et thoracique élective pour un cancer, dans le but d’améliorer les fonctions postopératoires de ces patients (résultat principal) et de réduire leur utilisation des ressources postopératoires (résultat secondaire).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Postoperative functional capacity
Secondary Outcome:
  • Functional Mobility
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Health Related Quality of Life - health state
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Health Related Quality of Life
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Disability Free Survival
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Adverse Events
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Adverse Events
  • Patient-reported health outcomes and adverse events: Adverse Events
  • Healthcare resource utilization: hospital length of stay
  • Healthcare resource utilization: proportion of patients discharged to an institution, readmissions within 30 days of discharge
  • Healthcare resource utilization: total healthcare costs
Frailty is a key risk factor for adverse outcomes among the increasingly large number of older patients presenting for surgery. The complexity and risk profile of frail patients makes them a population who may derive significant benefit from the multidisciplinary and continuous care provided by a Perioperative Surgical Home (PSH) model of care. Development of an evidence-based PSH for the frail elderly (PSH-Frail) is the overarching goal of the investigator's research program. However, the PSH-Frail is a complex intervention, and will require high quality evidence to support inclusion of specific processes and interventions into the overall framework. To date, the investigator's research group has undertaken prospective studies to support the routine and accurate identification of frail patients before surgery. The next step in the development of the PSH-Frail is testing interventions to improve the outcomes of frail elderly surgical patients. The role of preoperative exercise training (prehabilitation) in improving postoperative outcomes is a priority research area in perioperative medicine, and may provide its most significant impact in frail elderly patients. However, this hypothesis has not been formally tested. Study design: A single centre, parallel arm randomized controlled trial of home-based prehabilitation vs. standard perioperative care in frail elderly patients undergoing elective surgery for intraabdominal cancer will be conducted. This will be a superiority trial to test the hypothesis that home-based prehabilitation will result in improved postoperative functional outcomes compared to standard care. This protocol is described in keeping with the Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) guidelines). Study setting: This study will be performed at The Ottawa Hospital (TOH), a 900-bed tertiary care academic health sciences centre serving a catchment area of 1.2 million people. TOH is the regional cancer referral centre for the Eastern portion of the Canadian province of Ontario. On average, cancer patients are seen 4 weeks prior to surgery (as this is a provincial benchmark for cancer care). Sample size: To detect a clinically important 25 meter difference in the primary outcome between study arms, using a two-sided test at the 5% level of significance with 80% power, and assuming a standard deviation of 55 meters based on a previously published trial, we will require 77 patients per arm. To account for up to 20% attrition we will enroll 100 patients per arm. Recruitment: Patients will be recruited from the investigator's hospital's Cancer Assessment Centre. Following cancer diagnosis, patients are seen by a surgeon 4 weeks prior to their scheduled operation. Following surgical assessment and confirmation of the decision to operate, patients who consent to consideration for research contact, and who meet all inclusion criteria except for frailty score, will be assessed by a trained clinician or clinical assistant using the Clinical Frailty Scale (CFS). Patients who score >4/9 on the CFS will then be randomized after providing written informed consent. Intervention: The intervention will be a home-based total-body exercise training program (henceforth referred to as prehabilitation) based on a protocol with proven efficacy in improving the function of non-frail surgical patients in less than 4 weeks of preoperative utilization. Prehabilitation will consist of 3 components: 1) strength training; 2) aerobic exercise and 3) flexibility. Prehabilitation will be prescribed as 1-hour sessions performed a minimum of 3 times per week. Control: Patients randomized to the control group will be provided standard perioperative care as per institutional standards. Patients will receive the World Health Organization (WHO) Global Recommendations for Physical Activity for Health for people 65 years and above pamphlet, as well as Canada's Food Guide. In-hospital perioperative care, and postoperative care, will be at the discretion of each patient's surgeon and anesthesiologist.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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