Étude comparant le vénétoclax en association avec l’azacitidine par rapport à l’azacitidine administrée seule auprès de participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque accru n’ayant jamais été traités

Titre officiel

Étude de phase II menée à répartition aléatoire, visant à comparer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité du vénétoclax en association avec l’azacitidine, par rapport à l’azacitidine administrée seule, auprès de sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque accru n’ayant jamais été traités

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de détermination de la dose de phase II menée à répartition aléatoire, visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité du vénétoclax administré en association avec l’azacitidine à des participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque accru n’ayant jamais été traités, par rapport au traitement par l’azacitidine en monothérapie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Établissement de la dose recommandée et du schéma posologique de l’azacitidine en association avec le vénétoclax
  • Pourcentage de participants subissant des événements indésirables
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax
  • Délai précédant la Cmax (moment, Tmax) du vénétoclax
  • Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable de vénétoclax
  • ASC de vénétoclax sur une période de 24 heures (ASC[0-24])
  • Cmax de l’azacitidine
  • Tmax de l’azacitidine
  • Demi-vie (t[1/2]) de l’azacitidine
  • ASCt de l’azacitidine
  • ASC de 0 à l’infini (ASC) de l’azacitidine
  • Clairance (Cl) de l’azacitidine

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de réponse complète (RC)
  • Taux d’amélioration hématologique
  • Pourcentage de l’indépendance à l’égard des transfusions de globules rouges
  • Pourcentage de l’indépendance à l’égard des transfusions de plaquettes
  • Pourcentage de réponse cytogénétique
  • Pourcentage de réponse des blastes médullaires
  • Délai précédant l’évolution en une leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Délai précédant le prochain traitement contre le SMD
  • Survie sans événement (SSE)
  • Formulaire court 7a sur la fatigue liée au cancer du système PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
  • Formulaire court 10a de la fonction physique du système PROMIS
  • Questionnaires SGH/QoL (Global Health Status/Quality of Life)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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