Essai visant à établir et à étudier une dose sûre d’une nouvelle substance (BI 754091) pour les patients atteints de tumeurs solides

Titre officiel

Essai ouvert de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée et à étudier l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité du BI 754091 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Sommaire:

L’objectif principal de la partie de l’étude portant sur l’augmentation de la dose est de déterminer l’innocuité et la tolérabilité et de déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose de phase II recommandée (DP2R) du BI 754091 en fonction des patients présentant des toxicités limitant la dose (TLD) chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées. L’innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant la survenue d’événements indésirables (EI), d’EI graves (EI) et d’anomalies des paramètres de laboratoire, ainsi que les variations dans les signes vitaux. Les objectifs secondaires sont la détermination du profil pharmacocinétique du BI 754091 après l’administration de doses uniques et multiples de BI 754091 et l’évaluation préliminaire de l’activité antitumorale. Dans la partie de l’étude portant sur l’expansion de la dose, les principaux objectifs sont d’évaluer davantage l’innocuité, l’efficacité, le profil pharmacocinétique et les biomarqueurs du BI 754091 dans les tumeurs présentant des types de tumeurs précis ou des mutations génétiques à la dose de phase II recommandée (DP2R).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Phase 1a : Nombre de patients dont la toxicité limitant la dose a été évaluée selon la version 5.0 des critères CTCAE, observée au cours du premier cycle (trois semaines) afin d’atteindre l’objectif d’évaluation de la dose maximale tolérée du BI 754091.
  • Phase 1b : Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose observée pendant toute la durée du traitement.
  • Phase 1b : Réponse objective (RO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Phase 1a : Concentration maximale mesurée (Cmax) du BI 754091 dans le plasma (si possible)
  • Phase 1a : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC0-504) du BI 754091 dans le plasma sur une période de 0 à 504 heures (si possible)
  • Phase 1a : Réponse objective (RO) selon les critères RECIST v1.1, d’après l’évaluation du chercheur
  • Phase 1a : Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose entre le début et la fin du traitement (dans tous les cycles), évaluées toutes les trois semaines environ
  • Phase 1b : Survie sans progression (SSP) définie à partir de la date de début du BI 754091 jusqu’à la date d’évolution de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, à partir des critères RECIST v1.1, d’après l’évaluation du chercheur
  • Phase 1b : L’innocuité continuera d’être évaluée par l’enregistrement des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) (y compris les toxicités limitant la dose), les analyses de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer