Simultaneous Resection of Colorectal Cancer With Synchronous Liver Metastases

Titre officiel

Simultaneous RESEction of Colorectal Cancer With Synchronous Liver MeTastases (RESECT): A Feasibility Study

Sommaire:

Le cancer colorectal synchrone avec métastases hépatiques, défini comme le diagnostic d’une tumeur colorectale primaire et de métastases hépatiques au cours d’une période de 12 mois, est un problème courant auquel sont confrontés les chirurgiens colorectaux et hépatobiliaires. (Adam) L’approche « traditionnelle » consiste à effectuer une résection en deux temps, à moins que la résection hépatique requise soit limitée (c.-à-d. petites parties de lésions périphériques). L’inconvénient de pratiquer une résection en deux temps plutôt qu’une résection simultanée, c’est que le patient doit subir deux interventions chirurgicales importantes plutôt qu’une, ce qui limite sa capacité à retrouver rapidement son état de santé d’avant la chirurgie, augmente les coûts des soins de santé (Ejaz) et retarde le début de la chimiothérapie adjuvante. Les inconvénients d’une approche simultanée comprennent des temps prolongés en salle d’opération, ce qui peut augmenter le taux de complications postopératoires importantes dont celles nécessitant une transfusion sanguine, les infections du champ opératoire, les fuites anastomatiques et l’insuffisance hépatique post-hépatectomie. Les données récentes provenant de centres de soins tertiaires semblent indiquer que la résection simultanée du colon et du rectum ainsi que la résection hépatique, peu importe l’ampleur, peuvent être pratiquées sans danger. (Silberhumer) Bien que ces données soient encourageantes, elles proviennent de patients précis d’un établissement rigoureusement sélectionné et les résultats ne peuvent peut-être pas être généralisés.

La présente proposition est une étude de faisabilité qui consiste en une étude prospective pilote à groupe unique dans deux différents centres hépatobiliaires d’envergure auprès de patients atteints d’un cancer colorectal synchrone avec métastases hépatiques subissant la résection simultanée du colon ou du rectum et du foie pour évaluer les taux de complications (y compris le calcul de l’indice de complication exhaustif), la qualité de vie, les coûts et la proportion de patients admissibles recrutés au cours d’une période de 12 mois. Les résultats de cette étude pilote fourniront les renseignements nécessaires pour concevoir un important essai multicentrique, contrôlé et à répartition aléatoire comparant la résection en deux temps par rapport à la résection simultanée dans les cas de cancer colorectal synchrone avec métastases hépatiques.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Comprehensive Complication Index
Secondary Outcome:
  • Perioperative Mortality
  • Accrual Rate
  • Global Health-Related Quality of Life
  • Cost Analysis
Approximately 30% of patients with colorectal cancer and liver metastases present with synchronous disease.(Manfredi) Resection of colorectal cancer metastases confined to the liver has been shown to offer long-term survival.(Norlinger; Robertson; Nordlinger) However, the optimal timing of surgical resection of synchronous liver metastases in relation to the primary tumour is not well defined. Prior retrospective cohorts and meta-analyses suggest that the simultaneous approach carries similar postoperative complication and perioperative mortality rates.(Slesser; Yin; Martin; Chua; Feng; Reddy; Jarnagin; Capussotti) Most of these reports however, carry a significant selection bias, as surgeons tend to combine limited liver resections and "straightforward" colorectal resections as opposed to complex resections. Recent studies suggest that the postoperative complication risk is similar even in the case of complex liver resections as well as complex colon resections and rectal cancer resections.(Silberhumer; Vigano) Rectal resections when compared to colon resections are thought to be more complex, due to: a higher risk of anastomotic leakage,(Rullier) the use of specific surgical procedures, such as total mesorectal excision (Heald, MacFarlane) and laparoscopic surgery(Bonjer) and the involvement of a multidisciplinary team to determine the use and timing of neoadjuvant chemoradiotherapy.(Jeong; Kapiteijn) The conclusion of these studies was that further data from prospective randomized studies is needed in order to determine whether simultaneous resection is efficient and safe. Improvements in anesthesia, critical care and surgical resection techniques for both liver and colorectal surgery have enabled innovative surgeons and institutions to perform simultaneous resections in complex liver and colorectal cases in a safe manner, and the simultaneous approach has been adopted by many surgeons despite the lack of studies with rigorous methodology to provide good quality data.

Simultaneous colorectal and liver resection has the potential advantage to decrease the total number of complications following surgery, avoiding a second operation thereby improving patient's quality of life, decreasing overall health care costs and avoiding delays in the administration of postoperative chemotherapy. Although the total number of complications can be reduced by performing a single operation, the operating room time is higher which could lead to a higher proportion of major postoperative complications due to hypothermia, prolonged hypovolemia and higher blood loss.

The decision to perform simultaneous resection varies greatly between surgeons and institutions, with some institutions mostly performing simultaneous resections, to others that only perform staged resection and others that perform a combination of staged and simultaneous resections depending on patients' and tumour characteristics, usually performing larger and more complex resections in a staged approach. There is certainly no standard approach to this problem and it continues to be a topic of debate amongst surgeons, medical oncologists and radiation oncologists.

The investigators propose to undertake a feasibility study, including a prospective single arm trial of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases undergoing simultaneous resection to provide us with important information to prepare a large randomized controlled study of simultaneous vs. staged resection. This feasibility study will provide valuable data on the type and proportion of postoperative complications at 90 days following surgery as measured by the comprehensive complication index(Slankamenac 2013) which will help us better understand the postoperative complication rate of the simultaneous approach and also calculate a sample size for a randomized controlled trial based on this primary outcome. This study will also help define the population that should be included in such a trial (all liver resections vs. only major liver resections, etc.). Set criteria for success of this feasibility study will be clearly stated in this proposal in order to determine if it is possible and ethical to move forward with a larger trial. The results of this study could lead to changes in surgical practice by introducing an innovative approach to treat this disease, in a way that could improve patient's quality of life by decreasing postoperative complications and the number of surgical procedures and at the same time lead to cost savings to the health care system.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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