Étude évaluant l’anticorps anti-PD1 PDR001 en association avec le dabrafénib et le tramétinib dans le traitement du mélanome au stade avancé

Titre officiel

Étude de phase III contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire comparant l’association PDR001, dabrafénib et tramétinib avec l’association placebo, dabrafénib et tramétinib chez des patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 non résécable ou métastatique jamais traité précédemment

Sommaire:

Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’association combinant un anticorps anti-PD-1 (PDR001), un inhibiteur de BRAF (dabrafénib) et un inhibiteur de MEK (tramétinib) dans le mélanome à mutation BRAF V600 non résécable ou métastatique

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité (partie 1) : Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
  • Cohorte de biomarqueur (partie 2) : Micro-environnement immunitaire et modulation du biomarqueur
  • Phase à répartition aléatoire (partie 3) : Survie sans progression (SSP) évaluée par le chercheur selon les critères RECIST (1.1)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale
  • Taux de réponse globale
  • Durée de la réponse
  • Taux de maîtrise de la maladie
  • État de santé global/score de la qualité de vie au questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • État de santé global/score de la qualité de vie à la sous-échelle FACT-M
  • État de santé global/score de la qualité de vie au questionnaire EQ-5D-5L
  • Délai avant la détérioration définitive de 10 points du score global de la qualité de vie au questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • SSP selon le degré d’expression de PD-L1
  • SG selon le degré d’expression de PD-L1

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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