Étude sur l’administration de niraparib dans le traitement d’un cancer de l’endomètre récidivant

Titre officiel

Étude ouverte de phase II sur le niraparib (MK 4827), un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase, dans le traitement d’un cancer de l’endomètre récidivant

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II portant sur l’administration d’un médicament expérimental, le niraparib, à des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant. Cette étude vise à déterminer si l’inhibition d’une protéine appelée poly(ADP-ribose) polymérase (PARP) à l’aide de niraparib procure un avantage clinique chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant, ainsi qu’à mieux comprendre l’effet possible de la perte de fonction du gène PTEN (phosphatase and tensin homolog) attribuable à l’inhibition de la PART par le niraparib.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de bienfait clinique
  • Critères d’évaluation secondaires :
  • Nombre d’effets secondaires
  • Taux de réponse globale
  • Durée de la réponse
  • Taux de survie sans progression
  • Taux de survie globale

Dans un premier temps, les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant seront inscrites indépendamment de l’état de leur gène PTEN. Si cette population de patientes ne respecte pas les critères d’efficacité clinique, une analyse rétrospective de l’état de leur gène PTEN sera effectuée, et l’étude se poursuivra probablement en mettant l’accent sur celles qui présentent une perte de fonction du gène PTEN. L’admissibilité des patientes sera établie sur la base des procédures et des tests habituels en matière d’innocuité, et ce, dans les 28 jours précédant l’administration du médicament à l’étude. Les procédures et les tests réalisés aux fins de recherche seulement durant cette période comprennent la collecte d’un échantillon de tissu tumoral archivé pour la réalisation de travaux de recherche sur les biomarqueurs et les gènes, notamment une analyse du gène PTEN, ainsi que le prélèvement d’échantillons de sang dans le cas où une participante serait atteinte d’un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les participantes admissibles prendront des capsules ou des comprimés de niraparib par voie orale à une dose de 300 mg une fois par jour, et ce, tous les jours de chaque cycle de 28 jours. Pendant qu’elles recevront le traitement à l’étude, les participantes devront se rendre au centre d’étude aux jours 1, 8, 15 et 21 du cycle 1, aux jours 1 et 15 du cycle 2 et au jour 1 du cycle 3 et des cycles suivants afin que les procédures et les tests d’innocuité puissent être réalisés. Si, à un moment ou à un autre, une participante est atteinte ou est peut-être atteinte d’un SMD ou d’une LMA, une aspiration ou une biopsie sera requise afin de confirmer le diagnostic. Si des participantes sont retirées de l’étude de façon permanente, elles devront retourner au centre d’étude pour une visite de fin du traitement à l’étude afin qu’elles puissent subir les procédures et les tests d’innocuité. Les participantes qui sont retirées de l’étude pour quelque raison que ce soit autre que l’évolution de la maladie continueront de passer des examens radiologiques toutes les 12 semaines jusqu’à ce que la maladie progresse. Les participantes continueront de faire l’objet d’un suivi pour les effets secondaires chaque semaine pendant quatre semaines, puis mensuellement pas la suite jusqu’à ce que ces effets se résorbent.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer