Étude portant sur le lorlatinib comparativement au crizotinib comme traitement de première intention des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK)

Titre officiel

Étude ouverte de phase 3 à répartition aléatoire sur le lorlatinib (Pf-06463922) en monothérapie comparativement au crizotinib en monothérapie comme traitement de première intention des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif de stade avancé

Sommaire:

Étude de phase 3 visant à démontrer que le lorlatinib administré en monothérapie est supérieur au crizotinib administré seul pour ce qui est de prolonger la survie sans progression chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif de stade avancé n’ayant jamais été traités et à comparer le lorlatinib au crizotinib en ce qui a trait à la survie globale auprès de la même population

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) d’après un examen central indépendant à l’insu (ECII)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • SSP d’après l’évaluation du chercheur
  • Réponse objective (RO) d’après un ECII et les évaluations du chercheur
  • Réponse objective intracrânienne (RO-IC) d’après un ECII
  • Délai avant la progression intracrânienne (DP-IC) d’après un ECII
  • Durée de la réponse (DR) d’après un ECII
  • Délai avant la réponse tumorale (DRT) d’après un ECII
  • Taux de bienfait clinique (TBC) d’après un ECII
  • SSP2 d’après l’évaluation du chercheur
  • Effet indésirable (EI) évalué selon les critères CTCAE du NCI (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.03
  • Anomalies de laboratoire évaluées selon les critères CTCAE du NCI, version 4.03
  • Signes vitaux (tension artérielle, pouls) et poids corporel
  • Électrocardiogrammes (ECG)
  • ECG ou ventriculographie isotopique (MUGA)
  • Ophtalmologie
  • Résultats signalés par le patient (RSP) évalués à l’aide des questionnaires QLQ C30 et QLQ LC13 de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) et EQ-5D-5L (European Quality of Life-Five Dimension-Five Level)
  • Biomarqueurs du tissu tumoral
  • Acide ribonucléique (ADN) libre circulant et biomarqueurs dans le sang périphérique

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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