Le nivolumab dans le traitement des patients atteints d’un cancer du rein localisé subissant une néphrectomie

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire comparant le nivolumab périopératoire à l’observation chez des patients atteints d’un carcinome rénal subissant une néphrectomie (PROSPER RCC)

Sommaire:

Cette étude de phase III compare la néphrectomie (ablation chirurgicale d’un rein ou d’une partie d’un rein) avec ou sans nivolumab dans le traitement de patients atteints d’un cancer du rein limité à une certaine partie du corps (localisé). L’immunothérapie au moyen d’anticorps monoclonaux, comme le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l’organisme à attaquer le cancer et peut entraver la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager. L’administration de nivolumab avant une néphrectomie peut réduire la taille de la tumeur et diminuer la quantité de tissu normal à retirer, tandis qu’après une néphrectomie, elle peut augmenter la survie. On ignore encore si le nivolumab et la néphrectomie sont plus efficaces que la néphrectomie seule dans le traitement du cancer du rein.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans récidive (SSR)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie globale
  • SSR chez les patients atteints d’un cancer à cellules claires
  • Incidence de la toxicité

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  • Comparer la survie sans récidive (SSR) entre les patients atteints d’un carcinome des cellules rénales assignés de façon aléatoire au traitement par le nivolumab périopératoire conjointement avec une néphrectomie radicale ou partielle et les patients répartis de façon aléatoire pour une intervention chirurgicale uniquement. 

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Évaluer les différences dans la survie sans récidive associée au nivolumab périopératoire par rapport à l’intervention chirurgicale uniquement chez le sous-groupe de patients présentant une histologie à cellules claires. 
  • Comparer la survie globale entre les deux groupes. 
  • Décrire l’innocuité et la tolérabilité du nivolumab périopératoire. 

OBJECTIFS DE CORRÉLATION :

  • Corréler l’expression de la tumeur primaire du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec le résultat. 
  • Corréler l’expression de PD-L1 sur les tissus tumoraux à la récidive avec le résultat. 
  •  Archiver les images pour la confirmation centrale de la récidive et pour les futurs travaux de corrélation avec l’American College of Radiology Imaging Network (ACRIN), y compris les marqueurs permettant de prédire le résultat ou la réponse. 
  •  Prélever de façon prospective des échantillons tumoraux et biologiques (p. ex. sérum, cellules mononuclées du sang périphérique [PBMC]) pour de futures études de corrélation. 
  •  Caractériser le profil pharmacocinétique du nivolumab et explorer les relations exposition-réponse en matière d’innocuité et d’efficacité. 
  •  Caractériser l’immunogénicité du nivolumab. 

OBJECTIFS EN MATIÈRE DE QUALITÉ DE VIE :

  • Évaluer les différences dans le changement par rapport aux valeurs initiales des symptômes et des toxicités signalés par les patients parmi les patients répartis de façon aléatoire au traitement par le nivolumab comparativement à l’intervention chirurgicale uniquement. 

AUTRES OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

  • Explorer de façon descriptive l’efficacité du traitement par le nivolumab chez les patients présentant des histologies à cellules non claires (y compris non classifiées). 
  • Caractériser les effets du nivolumab sur le métabolisme et la densité osseuse. 

APERÇU :

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement suivants. GROUPE I : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement est répété tous les 14 jours pendant 2 cycles. Les patients subissent ensuite une néphrectomie partielle ou radicale 7 à 28 jours plus tard. Les patients reçoivent ensuite du nivolumab par voie IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement est répété tous les 14 jours pendant 6 cycles, puis tous les 28 jours pendant 6 cycles en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Les patients recrutés après la modification 4 reçoivent du nivolumab par voie IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les patients subissent ensuite une néphrectomie partielle ou radicale 7 à 28 jours plus tard. Les patients reçoivent ensuite du nivolumab par voie IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pour un total de 9 cycles en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. GROUPE II : Les patients subissent une néphrectomie partielle ou radicale dans les 8 semaines suivant l’inscription et une observation s’ensuit. Une fois le traitement à l’étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans et, enfin, tous les 12 mois pendant 5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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