Comparaison entre l’association ipatasertib, abiratérone et prednisone/prednisolone et l’association, placebo, abiratérone et prednisone/prednisolone chez des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

Titre officiel

Étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo comparant l’association ipatasertib, abiratérone et prednisone/prednisolone et l’association placebo, abiratérone et prednisone/prednisolone chez des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique et asymptomatique ou légèrement symptomatique qui n’ont jamais été traités.

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de l’ipatasertib en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone, comparativement au placebo en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone, chez des participants atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression radiographique (SSPr) évaluée par le chercheur

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai précédant la progression de la douleur
  • Délai précédant l’instauration d’une chimiothérapie cytotoxique
  • Survie globale
  • Délai précédant la détérioration fonctionnelle
  • Délai précédant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Délai précédant la première administration d’opioïdes
  • Délai précédant le premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Taux de réponse en fonction de l’APS
  • SSPr évaluée par le chercheur chez les participants présentant des tumeurs ayant perdu le gène PTEN selon un séquençage de dernière génération

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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