A Dose Escalation Study of RO7082859 as a Single Agent and in Combination With Obinutuzumab, Administered After a Fixed, Single Pre-Treatment Dose of Obinutuzumab in Participants With Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

Titre officiel

A Multicentre, Open-Label, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Escalating Doses of RO7082859 as a Single Agent and in Combination With Obinutuzumab, Administered After a Fixed, Single Pre-Treatment Dose of Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) in Patients With Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique de phase I à doses croissantes visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du nouvel agent bispécifique à cellules T RO7082859, administré par injection intraveineuse (IV) en monothérapie et en association avec l’obinutuzumab, à la suite d’un prétraitement par une dose fixe et unique d’obinutuzumab. Cette étude menée pour la première fois chez l’humain est divisée en 3 parties : augmentation de la dose (parties I et II) et expansion de la dose (partie III). Des cohortes d’augmentation de la dose à participant unique seront utilisées dans la partie I, suivies d’une conversion à des cohortes d’augmentation de la dose à participants multiples (partie II) afin de définir une dose maximale tolérée (DMT) ou une dose biologique optimale (DBO). Les cohortes d’expansion (partie III) seront instaurées quand la DMT/DBO sera déterminée, afin d’évaluer plus en profondeur l’innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l’activité thérapeutique de RO7082859.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Part I and II: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
  • Part I, II and III: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
  • Part II: MTD or OBD of RO7082859
  • Part II: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7082859
  • Part I, II and III: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of RO7082859
  • Part I, II and III: Maximum Serum Concentration (Cmax) of RO7082859
  • Part I, II and III: Minimum Serum Concentration (Cmin) of RO7082859
  • Part I, II and III: Clearance (CL) of RO7082859
  • Part I, II and III: Volume of Distribution at Steady-State (Vss) of RO7082859
  • Part I, II and III: Half-Life (t1/2) of RO7082859
Secondary Outcome:
  • Part I, II and III: Cmax of Obinutuzumab
  • Part I, II and III: Cmin of Obinutuzumab
  • Part I, II and III: Anti-Drug Antibodies (ADA) to RO7082859
  • Part I, II and III: Percentage of Participants With Overall Response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Part I, II and III: Percentage of Participants With Stable disease (SD) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Part I, II and III: Percentage of Participants With PR, CR or SD (Disease Control Rate) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Part I, II and III: Duration of Response (DOR) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Part I, II and III: Duration of Complete Response (DOCR) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Part I, II and III: Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the Modified Lugano Classification
  • Overall Survival (OS)
  • Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
  • HRQoL as Assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Scale

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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