Étude ouverte multicentrique pour évaluer l’innocuité d’une association à dose fixe de durvalumab et de trémélimumab, et du durvalumab en monothérapie dans le traitement de tumeurs malignes solides au stade avancé

Titre officiel

Étude ouverte multicentrique pour évaluer l’innocuité d’une association à dose fixe de durvalumab et de trémélimumab, et du durvalumab en monothérapie dans le traitement de tumeurs malignes solides au stade avancé

Sommaire:

Évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’activité antitumorale de l’association du durvalumab et du trémélimumab, ainsi que du durvalumab en monothérapie, dans le traitement de différentes tumeurs solides.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Innocuité : Nombre de patients présentant des effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Innocuité : Nombre de patients présentant des effets indésirables en cours de traitement (EIT)
  • Innocuité : Nombre de patients ayant abandonné le traitement en raison d’EIT (y compris les EI graves [EIG])
  • Innocuité : Nombre de patients dont le traitement a été interrompu en raison d’EIT (y compris les EI graves [EIG])
  • Efficacité : Taux de survie globale (SG)

Étude ouverte multicentrique visant à déterminer l’innocuité à court et à long terme de doses fixes du traitement d’association par le durvalumab à 1 500 mg et le trémélimumab à 75 mg, et du durvalumab à 1 500 mg en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes solides au stade avancé. Étude de type modulaire, dont un ou plusieurs modules seront ouverts dans un pays ou une région donné, selon la prévalence dans la population locale des patients et les résultats des études de faisabilité. Le nombre total de patients qui seront inscrits dans l’ensemble et dans chaque module dépendra des types et du nombre de modules tumoraux ajoutés à l’étude. Le nombre de patients et d’établissements participant dans chaque pays dépendra de chaque module. Cette étude comportera une période de sélection, une période de traitement, une période de suivi de l’innocuité de 90 jours et une période de suivi de la survie. Les patients répartis aléatoirement recevront le produit expérimental (PE) par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines (1 f./4 sem.) sous forme de traitement d’association ou de monothérapie, tel qu’il est indiqué ci-dessus. Traitement d’association : durvalumab à 1 500 mg et trémélimumab à 75 mg la semaine 0, jusqu’à concurrence de 4 doses (ou cycles), suivi du durvalumab à 1 500 mg, amorcé 4 semaines après la dernière perfusion de l’association ou l’arrêt du trémélimumab. Monothérapie : durvalumab à 1 500 mg à la semaine 0. Les patients se présenteront à une visite de suivi de l’innocuité, 90 jours après l’arrêt du traitement à l’étude. Ensuite, on communiquera avec les patients par téléphone ou par courriel tous les 3 mois pour un suivi de leur survie, jusqu’à 5 ans après la date de l’amorce du traitement du premier patient. Tous les patients feront l’objet d’un suivi pendant au moins 6 mois après l’inscription du dernier patient. On prévoit que la période totale d’inscription de l’ensemble de l’étude sera d’environ 2,5 ans, et que l’étude durera au total 5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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