Étude multi-indications de phase Ib sur l’anétumab ravtansine dans le traitement de tumeurs solides exprimant la mésothéline au stade avancé

Titre officiel

Étude multi-indications de phase Ib sur l’anétumab ravtansine (BAY94-9343) dans le traitement de patients atteints de tumeurs exprimant la mésothéline récidivantes ou au stade avancé

Sommaire:

Le principal objectif de la partie centrale de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’anétumab ravtansine en tant que monothérapie ou traitement d’association des tumeurs solides exprimant la mésothéline au stade avancé. L’objectif principal de la partie initiale (de détermination de la dose) de l’étude est de déterminer l’innocuité et la tolérabilité de l’anétumab ravtansine, en association avec le cisplatine et en association avec la gemcitabine, ainsi que d’établir la dose maximale tolérée (DMT) de l’anétumab ravtansine en association avec le cisplatine dans le traitement du cholangiocarcinome exprimant la mésothéline au stade avancé, et en association avec la gemcitabine dans le traitement de l’adénocarcinome du pancréas exprimant la mésothéline au stade avancé. Les patients recevront l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en monothérapie pour la plupart des indications. Dans les cas du cholangiocarcinome et de l’adénocarcinome du pancréas, l’administration toutes les 3 semaines de l’anétumab ravtansine est associée à l’administration de cisplatine ou de gemcitabine, respectivement (les deux étant administrés selon un schéma « 2 semaines d’administration/1 semaine de pause »). Le traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’un critère de retrait de l’étude. L’efficacité sera mesurée par l’évaluation du taux de réponse objective de la tumeur. On procédera à des évaluations radiologiques de la tumeur à différents points définis dans le temps, jusqu’à ce que la maladie du patient progresse. Des échantillons de sang seront prélevés à des fins d’analyse de l’innocuité, de la pharmacocinétique et des biomarqueurs. Des biopsies tissulaires fraîches ou archivées serviront également à des fins d’examen et d’analyse des biomarqueurs.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Dose maximale tolérée (DMT) de l’anétumab ravtansine en association avec le cisplatine et en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d’un cholangiocarcinome ou d’un adénocarcinome pancréatique exprimant la mésothéline.
  • Taux de réponse objective (TRO) à l’anétumab ravtansine en monothérapie et en traitement d’association contre les tumeurs solides exprimant la mésothéline au stade avancé.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Nombre d’effets indésirables (EI) graves et non graves
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de réponse durable (TRD)
  • Survie sans progression (SSP)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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