Étude comparant les associations atézolizumab-paclitaxel et placebo-paclitaxel chez des participantes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique n’ayant jamais été traité

Titre officiel

Étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo comparant l’atézolizumab (anticorps anti-PD-L1) associé au paclitaxel et un placebo associé au paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique inopérable et n’ayant jamais été traité.

Sommaire:

Cette étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo vise à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab (MPDL3280A, un anticorps dirigé contre le ligand 1 de mort cellulaire programmée [anti-PD-L1]) administré en association avec le paclitaxel et d’un placebo administré en association avec le paclitaxel chez des participantes atteintes d’un CSTN localement avancé ou métastatique avec confirmation centrale, inopérable et n’ayant jamais été traité. Les participantes seront réparties aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir l’atézolizumab ou le placebo en association avec le paclitaxel jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable ou la fin de l’étude, selon la première de ces éventualités (durée maximale d’environ 45 mois).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Pourcentage de participantes en vie sans progression de la maladie après 12 mois d’après la version 1.1 des critères RECIST
  • Survie globale (SG)
  • Pourcentage de participantes en vie après 12 et 18 mois
  • Délai précédant la détérioration de l’état de santé global/la qualité de vie liée à la santé (QdVLS)
  • Pourcentage de participantes présentant une réponse objective d’après la version 1.1 des critères RECIST
  • Durée de la réponse objective déterminée d’après la version 1.1 des critères RECIST
  • Pourcentage de participantes présentant des bienfaits cliniques d’après la version 1.1 des critères RECIST
  • Concentration sérique minimale (Cmin) observée de l’atézolizumab
  • Concentration sérique maximale (Cmax) observée de l’atézolizumab
  • Concentration plasmatique minimale (Cmin) observée du paclitaxel
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du paclitaxel
  • Pourcentage de participantes présentant des effets indésirables (EI) et des EI graves
  • Pourcentage de participantes présentant des anticorps antithérapeutiques (AAT)
  • Variation de l’expression de PD-L1 évaluée par immunohistochimie après environ 45 mois par rapport au début de l’étude

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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