Administration de pIL-12 et de pembrolizumab à des patients atteints d’un mélanome de stade III ou IV qui progresse pendant le traitement par le pembrolizuma ou le nivolumab

Titre officiel

Essai ouvert et multicentrique de phase II portant sur l’administration intratumorale de pIL-12 avec électroporation en association avec du pembrolizumab intraveineux à des patients atteints d’un mélanome de stade III ou IV qui progresse pendant le traitement par le pembrolizuma ou le nivolumab

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II portant sur l’administration intratumorale de pIL-12 avec électroporation en association avec du pembrolizumab intraveineux. Les patients admissibles devront avoir reçu un diagnostic pathologique de mélanome non résécable ou métastatique qui progresse ou a progressé pendant un traitement par le pembrolizumab ou le nivolumab.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Meilleur taux de réponse globale (MTRG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective
  • Durée
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale

L’étude comportera un volet principal (24 semaines), une phase de prolongation et un suivi de l’innocuité à long terme. Volet principal : Les patients admissibles recevront un traitement intratumoral par la pIL-12 avec électroporation visant les lésions accessibles aux jours 1, 5 et 8 toutes les 6 semaines et du pembrolizumab (200 mg) par voie intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 24 semaines. De nombreuses lésions pourraient être traitées selon le jugement du médecin traitant. Phase de prolongation : Les patients qui ont terminé les 24 semaines de traitement (volet principal) participeront, à la discrétion des investigateurs, à la phase de prolongation et continueront de recevoir le traitement combiné de pIL-12 avec électroporation et de pembrolizumab jusqu’à ce qu’ils aient suivi tout au plus 35 cycles de traitement par le pembrolizumab (environ 2 ans) ou jusqu’à la progression subséquente de la maladie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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