Multicentre Phase II Study of Transanal TME (taTME)

Titre officiel

Multicentre Phase II Study of Transanal Total Mesorectal Excision (taTME) With Laparoscopic Assistance for Rectal Cancer

Sommaire:

La résection radicale du cancer du rectum, à savoir l’excision mésorectale totale (EMT), est la pierre angulaire du traitement du cancer du rectum résécable. En association avec la chimiothérapie et la radiothérapie (CRT), l’EMT complète avec des marges de résection négatives est associée à un contrôle local et systémique soutenu, même dans les maladies localement avancées. Au cours des deux dernières décennies, les techniques laparoscopiques et robotiques ont été de plus en plus adoptées en raison de la réduction des traumatismes chirurgicaux et de la récupération plus rapide des patients. Pourtant, les deux approches sont associées à une morbidité postopératoire équivalente et à des troubles des fonctions sexuelles, urinaires et défécatoires par rapport aux EMT ouvertes. De plus, les EMT laparoscopiques et robotiques demeurent associées à des taux de conversion substantiels et à des taux variables d’intégralité des EMT en raison des difficultés procédurales à atteindre le bas rectum par la voie d’entrée abdominale. L’EMT transanale (EMTta) avec assistance laparoscopique a été mise au point pour faciliter la réalisation d’EMT par une approche endoscopique transanale primaire. L’EMT transanale utilise une « approche ascendante » pour surmonter les difficultés techniques de la dissection pelvienne basse par voie abdominale. Les résultats publiés de la série EMTta monocentrique et d’un registre international suggèrent l’innocuité procédurale et oncologique à court terme de cette approche dans le cancer rectal résécable. Aucune étude multicentrique de phase II n’a encore été menée pour valider l’innocuité procédurale, les résultats fonctionnels ou les résultats oncologiques à long terme de cette approche. 

Conception de l’étude : Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II à groupe unique sur 5 ans pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une résection antérieure basse (RAB) avec EMTta par assistance laparoscopique ou robotique chez 100 sujets admissibles atteints de cancer rectal résécable. 

Hypothèse : L’EMTta n’est pas inférieure à la RAB standard en ce qui concerne la qualité de l’EMT obtenue.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Quality of Mesorectal Excision
Secondary Outcome:
  • Complete pathology assessment of TME specimens
  • 30-day perioperative complications
  • Long-term postoperative complications
  • Change in COREFO scores
  • Change in FIQLscores
  • Change in Wexner score
  • Change in International Index of Erectile Function [IIEF] score
  • Change in Female Sexual Function Index [FSFI]
  • Change in IPSS
  • 3-year oncologic outcomes
The management of rectal cancer is multidisciplinary and outcomes are dependent on accurate preoperative staging, performance of a curative resection, and the selective use of neoadjuvant and adjuvant therapy to improve long-term oncologic outcomes. Despite the increasing use of laparoscopic and robotic approaches, radical rectal cancer resection is associated with relatively high rates of conversion to open surgery, variable rates of TME specimen completeness, and morbidity rates that are equivalent to that of open TME with respect to infectious and wound-related complications, as well as defecatory, sexual and urinary dysfunction,. Transanal TME (taTME) with laparoscopic assistance was developed in an effort to facilitate completion of TME using a primarily transanal endoscopic approach. Based on the preliminary results from several published single-centre case series and the first international taTME registry, in carefully selected patients with resectable rectal cancer, taTME with laparoscopic assistance is associated with perioperative outcomes and short-term oncologic outcomes that are equivalent to that of standard TME. This study is the first phase II multicentre trial of taTME conducted in the United States to evaluate the efficacy and safety of taTME with laparoscopic or robotic assistance relative to standard LAR. A total of 100 subjects with resectable rectal cancer located up to 10 cm from the anal verge will be enrolled across 10 US study sites. It is anticipated that this larger, phase II multicentre study will validate the safety and efficacy of taTME with respect to perioperative outcomes, short and long-term oncologic outcomes and functional results. Study procedure: Study procedures will consist in 1-team (sequential) or 2-team (combined) LAR with transanal TME using laparoscopic or robotic abdominal assistance. Laparoscopic or robotic abdominal access will be obtained followed by inferior mesenteric vessels transection, mobilization or the proximal colon and splenic flexure takedown if indicated. Transanal TME is performed either at the same time or following the above steps. Intersphincteric resection (ISR) may be included for very low tumours. Following pursestring closure of the rectum below the tumour, transanal endoscopic TME dissection will proceed circumferentially until the peritoneal cavity is entered anteriorly. Following complete mobilization of the rectosigmoid, the specimen is extracted transanally or transabdominally followed by colorectal or coloanal anastomosis, with or without a diverting loop ileostomy. Operative details will be recorded in case report forms (CRF's). TME pathology assessment: Resected specimens will be processed and analyzed by the participating institution's Pathology Department according to standard TME protocol. De-identified photographs of all fresh TME specimens will be independently reviewed by a Pathology Review Committee blinded to the source of the specimen. Postoperative care and follow-up: Subjects will be managed according to standard postoperative protocols. Postoperative visits and oncology follow-up visits will occur as per standard practice and oncologic outcomes. All adverse events occurring during the study period will be graded using the Clavien-Dindo system. Postoperative functional questionnaires will be obtained 6-8 months and 12-14 months postoperatively in non-diverted subjects. In diverted subjects, functional questionnaires will be collected 3-4 months and 9-10 months following ileostomy closure (or 12-18 months following the study procedure).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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