Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation

Titre officiel

A Phase 3, Multicentre, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AG-120 in Combination With Azacitidine in Subjects ≥ 18 Years of Age With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation

Sommaire:

L’étude AG120-C-009 est une étude clinique internationale et multicentrique de phase III, contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AG-120 (ivosidénib) administré en association avec l’azacitidine par rapport à celles d’un placebo administré en association avec l’azacitidine chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation du gène IDH1m n’ayant jamais été traités, qui sont considérés comme des candidats appropriés pour recevoir un traitement non intensif. Le principal critère d’évaluation est la survie globale (SG). Les principaux critères secondaires d’évaluation de l’efficacité comprenaient la survie sans événement (SSE), le taux de rémission complète (RC), le taux de RC avec récupération hématologique incomplète et le taux de réponse globale (TRG). Les sujets admissibles au traitement à l’étude selon les évaluations réalisées durant la période de sélection seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir, par voie orale, l’AG-120 ou un placebo apparié en association avec l’azacitidine administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. On estime que 392 sujets participeront à l’étude.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival
Secondary Outcome:
  • Event Free Survival (EFS)
  • Complete Remission Rate (CR Rate)
  • CR + CRh Rate
  • Objective Response Rate (ORR)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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