Étude de l’atézolizumab, comparativement à une chimiothérapie, chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé localement ou récidivant ou métastatique n’ayant jamais été traités et que l’on juge inadmissibles à un traitement à base de platine

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase III à répartition aléatoire portant sur l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab, comparativement à une chimiothérapie, chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé ou récidivant (stade IIIb, ne se prêtant pas à un traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) n’ayant jamais été traités et que l’on juge inadmissibles à un traitement à base de platine

Sommaire:

Cette étude internationale, multicentrique, ouverte, contrôlée, de phase III, à répartition aléatoire évaluera l’efficacité et l'innocuité de l’atézolizumab (un anticorps du ligand 1 de mort cellulaire programmée [anti-PD-L1]), comparativement à celles d’une chimiothérapie à un seul agent au choix du chercheur (vinorelbine ou gemcitabine) chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé localement ou métastatique n’ayant jamais été traités et que l’on juge inadmissibles à toute bichimiothérapie à base de platine, en raison d’un faible indice fonctionnel (indice selon l’Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 2 ou 3).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

  • Pourcentage de participants en vie à certains moments précis.
  • Pourcentage de participants présentant une réponse objective, déterminée par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  • Survie sans progression (SSP), déterminée par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST.
  • Durée de la réponse, déterminée par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères  RECIST.
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI).
  • Variation, par rapport au début de l'étude, du pointage obtenu au questionnaire sur l’état de santé général et la qualité de vie en 30 points (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
  • Variation, par rapport au début de l'étude, du pointage obtenu au module supplémentaire sur le cancer du poumon du questionnaire QLQ de l’EORTC (EORTC QLQ-LC13).
  • Délai précédant la détérioration des symptômes associés au cancer du poumon signalés par le patient selon le pointage au questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • Délai précédant la détérioration des symptômes associés au cancer du poumon signalés par le patient selon le pointage au questionnaire EORTC QLQ-LC13.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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