Primary Radiation Therapy Versus Primary Surgery for HPV-Associated Oropharyngeal Cancer

Titre officiel

A Randomized Trial of Treatment De-Escalation for HPV-Associated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Radiation Therapy vs. Trans-Oral Surgery (ORATOR II)

Sommaire:

Le but de cette étude de diminution de la dose à répartition aléatoire est de comparer formellement les résultats obtenus au niveau des tumeurs cancéreuses oropharyngées liées au VPH traitées au moyen d’une radiothérapie primaire par rapport à ceux obtenus avec une approche chirurgicale primaire, cela afin de disposer de données probantes de haut niveau permettant de sélectionner de manière plus juste les options thérapeutiques pour un essai de phase III subséquent.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival
Secondary Outcome:
  • Quality of Life 1 year post treatment
  • Progression free survival comparison with historical controls
  • Quality of life
  • Quality of life
  • Quality of life
  • Quality of life
  • Quality of life
  • Quality of life
  • toxicity profile of both study arms using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
  • Feeding tube rate at 1 year
  • CTCAE Dysphagia grade
  • Speech intelligibility
  • Normalcy of diet
  • 2 year progression-free survival comparison between Arm 1 and Arm 2
The goal of this randomized treatment de-escalation study is to formally compare outcomes in HPV related oropharyngeal cancer tumours treated with a primary radiation therapy versus a primary surgical approach, to provide a high level of evidence to guide the selection of treatment options for a subsequent phase III trial The study will compare overall survival rates relative to historical controls for de-intensified primary radiation therapy [60 GY +/- chemotherapy] versus transoral surgery (TOS) and neck dissection [+/- adjuvant 50Gy radiation therapy] in patients with early T-stage HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx and to compare quality of life (QOL) profiles. The study will require a sample size of 140 patients randomized in a 1:1 ratio between the two arms. Arm 1 (radiotherapy +/1 chemotherapy) and Arm 2 (TOS) Patients will be followed for a total of 5 years

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer