Nivolumab After Combined Modality Therapy in Treating Patients With High Risk Stage II-IIIB Anal Cancer

Titre officiel

A Randomized Phase II Study of Nivolumab After Combined Modality Therapy (CMT) in High Risk Anal Cancer

Sommaire:

Cet essai clinique de phase II à répartition aléatoire évalue dans quelle mesure le nivolumab administré après une modalité thérapeutique combinée est efficace pour traiter des patients atteints d’un cancer de l’anus de stade II à IIIB à risque élevé. Les anticorps monoclonaux comme le nivolumab peuvent nuire à la capacité des cellules tumorales de se développer et de se propager.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Disease free survival
Secondary Outcome:
  • Objective response rate
  • Severe toxicity interval
  • Colostomy-free survival
  • Overall survival
  • Incidence of toxicities
PRIMARY OBJECTIVE: I. To evaluate whether therapy with nivolumab following combined modality therapy (CMT) improves disease-free survival (DFS) compared with observation in patients with high risk anal carcinoma. SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare nivolumab following combined modality therapy (CMT) with observation in patients with high risk anal carcinoma with regard to: Ia. Objective response rate (complete [CR] and partial [PR]), stable disease and progression. Ib. Severe toxicity interval. Ic. Colostomy-free survival. Id. Overall survival. Ie. Toxicity. OUTLINE:

Patients who received standard CMT are randomized to 1 of 2 arms. ARM A: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. ARM B: Patients undergo observation for up to 6 months. After completion of study treatment, patients are followed up at 6 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer