Étude comparant l’efficacité et l’innocuité du polatuzumab védotine combiné au schéma rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CHP) par rapport au schéma rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) chez des participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Titre officiel

Essai de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo comparant l’efficacité et l’innocuité du polatuzumab védotine combiné au schéma rituximab et CHP (R-CHP) par rapport au schéma rituximab et CHOP (R-CHOP) chez des patients atteints d’un LDGCB n’ayant jamais été traités

Sommaire:

Cette étude de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo comparera l’efficacité, l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du polatuzumab vedotin en association avec le traitement R-CHP par rapport à celles du traitement R-CHOP chez des participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) n’ayant jamais été traités.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) évaluée par l’investigateur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins

Critères d’évaluation secondaires :

  • Pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC), telle qu’évaluée par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) par un comité d’examen central indépendant à l’insu
  • Survie-efficacité sans événement (SeffSE) évaluée par l’investigateur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins
  • Pourcentage de participants ne montrant aucune progression de la maladie, telle qu’évaluée par le chercheur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins
  • Survie globale
  • Pourcentage de participants présentant une RC, telle qu’évaluée par TEP-FDG par le chercheur
  • Survie sans maladie (SSM), telle qu’évaluée par l’investigateur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins
  • Durée de la réponse, telle qu’évaluée par l’investigateur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins
  • Survie-toutes causes sans événement (StcSE), telle qu’évaluée par le chercheur au moyen des critères de réponse de Lugano pour les lymphomes malins
  • Délai avant la détérioration de la maladie selon les scores de fonctionnement physique et de fatigue du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de la EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
  • Délai avant la détérioration de la maladie selon la sous-échelle FACT-Lym sur les lymphomes (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma)
  • Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative des scores de fonctionnement physique et de fatigue au questionnaire QLQ-C30 de la EORTC
  • Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative des scores à la sous-échelle FACT-Lym sur les lymphomes
  • Score des symptômes liés au traitement au questionnaire QLQ-C30 de la EORTC
  • Score de la neuropathie périphérique à la sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Treatment/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
  • Pourcentage de participants présentant des effets indésirables (EI)
  • Concentration sérique du polatuzumab védotine total
  • Concentration plasmatique du polatuzumab védotine conjugué (anticorps conjugué au monométhyle auristatine E [acMMAE])
  • Concentration plasmatique du polatuzumab védotine non conjugué au MMAE
  • Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM) contre le polatuzumab védotine

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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