Étude portant sur le DCLL9718S chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou sur le DCLL9718S en association avec l’azacitidine chez des participants atteints de LMA non traitée auparavant et qui ne sont pas de bons candidats à une chimiothérapie d’induction intensive

Titre officiel

Étude ouverte, de phase I à doses croissantes évaluant l’innocuité et la tolérabilité du DCLL9718S chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou du DCLL9718S en association avec l’azacitidine chez des patients atteints de LMA non traitée auparavant et qui ne sont pas de bons candidats à une chimiothérapie d’induction intensive

Sommaire:

Cette étude multicentrique ouverte de phase Ia/Ib évaluera l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité préliminaire du DCLL9718S administré seul (phase Ia, groupe A) chez des participants atteints de LMA récidivante ou réfractaire ou en association avec l’azacitidine (phase Ib, groupe B) chez des participants atteints de LMA non traitée auparavant qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie d’induction intensive. Chaque groupe comprendra deux étapes : un volet d’augmentation de la dose, suivi d’un volet d’expansion de la dose. Le volet d’augmentation de la dose est destiné à établir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée (DP2R) du DCLL9718S administré seul (groupe A) ou en association avec l’azacitidine (groupe B). Le volet d’expansion de la dose est destiné à caractériser l’innocuité et la tolérabilité à long terme du DCLL9718S.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principal :

  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • DMT du DCLL9718S
  • DP2R du DCLL9718S

Critère d’évaluation secondaire :

  • Concentration sérique du DCLL9718S
  • Concentration plasmatique de l’azacitidine
  • Aire sous la courbe (ASC) de la concentration du DCLL9718S en fonction du temps
  • Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du DCLL9718S
  • Clairance totale du DCLL9718S
  • Demi-vie terminale (t1/2) du DCLL9718S
  • Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) du DCLL9718S
  • Pourcentage de participants qui présentent une rémission complète (RC), une RC avec récupération hématologique incomplète (RCi), une RC avec reconstitution plaquettaire incomplète (RCp) et taux de réponse globale évalué d’après les critères de l’IWG (International Working Group)
  • Durée de la réponse évaluée d’après les critères de l’IWG
  • Survie globale
  • Survie sans événement (SSE) évaluée d’après les critères de l’IWG
  • Survie sans progression (SSP) évaluée d’après les critères de l’IWG
  • Variation par rapport au début de l’étude des anticorps antimédicaments (AAM) contre le DCLL9718S

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer