Étude SUNSET (SBRT for Ultra-central NSCLC- a Safety and Efficacy Trial) sur l’innocuité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) périphérique

Titre officiel

Étude SUNSET (SBRT for Ultra-central NSCLC- a Safety and Efficacy Trial) sur l’innocuité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) périphérique

Sommaire:

Cette étude multicentrique de phase I à doses croissantes reposera sur la méthode de réévaluation continue du délai d’apparition d’un événement. Les patients recevront d’abord la dose de niveau 1 (60 Gy en 8 fractions). Les doses thérapeutiques seront assignées aux patients à l’aide du modèle de réévaluation continue du délai d’apparition d’un événement. Le modèle utilisera toutes les données accessibles issues des participants déjà traités pour assigner la dose la plus élevée, avec un risque prévu de toxicité de grade 3 de 30 % ou moins.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Dose maximale tolérée (DMT)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai précédant la progression locale
  • Progression vers les ganglions régionaux
  • Délai précédant l’apparition de métastases à distance
  • Survie sans progression
  • Survie globale
  • Résultats signalés par le patient
  • Qualité de vie

Cette étude reposera sur la méthode de réévaluation continue du délai d’apparition d’un événement. Cette étude est fondée sur l’étude RTOG 0813 (décrite précédemment) mais son approche est plus prudente, car ses sujets peuvent constituer un sous-groupe à risque élevé de patients inscrits à l’étude RTOG 0813. Les modifications comprennent une dose initiale plus faible (60 Gy en 8 fractions) que la dose sûre pour le traitement des tumeurs centrales déterminée dans l’étude RTOG 0813 (60 Gy en 5 fractions) ainsi qu’une période de suivi plus longue au cours de laquelle les patients sont considérés comme présentant un risque de toxicité (c.-à-d. 2 ans ici, comparativement à 1 an dans l’étude RTOG 0813). Le critère d’évaluation principal de cette étude est la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie pour le traitement des tumeurs périphériques. La DMT est la dose de radiothérapie associée à un taux < 30 % de toxicité de grade 3 à 5 survenant dans les 2 ans suivant le traitement. Les critères secondaires sont la progression locale, la progression vers les ganglions régionaux, l’apparition de métastases à distance, la survie sans progression, la survie globale, les résultats signalés par le patient et la qualité de vie. Les objectifs corrélés de cette étude visent à déterminer la valeur pronostique du taux d’ADN tumoral circulant (ADNtc) mesuré avant le traitement, au terme du traitement ainsi que 3 et 12 mois après le traitement.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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