Étude visant à décrire la gestion et l’utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à l’instauration du vénétoclax dans la pratique clinique courante

Titre officiel

Étude d’observation post-commercialisation visant à décrire la gestion et l’utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à l’instauration du vénétoclax dans la pratique clinique courante (DEVOTE)

Sommaire:

Étude visant à évaluer la gestion et l’utilisation en situation réelle des ressources de soins de santé durant l’instauration du traitement par le vénétoclax chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec délétion du bras court du chromosome 17 (del[17p]) qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur ou chez des participants atteints de LLC sans del(17p) qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et pour lesquels il n’existe aucune autre option de traitement disponible.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Durée de l’hospitalisation prophylactique
  • Nombre d’heures entre la dose et le prélèvement de sang
  • Nombre d’heures d’hydratation par voie intraveineuse
  • Pourcentage de participants présentant un fardeau tumoral faible, modéré ou élevé
  • Autres mesures prises dans les 24 premières heures de chaque augmentation posologique
  • Variation de l’utilisation des ressources de soins de santé par rapport au début de l’étude
  • Variation des métabolites après l’administration de la dose
  • Pourcentage de participants hospitalisés à des fins prophylactiques
  • Raisons des interruptions de dose
  • Variation de la clairance de la créatinine
  • Nombre d’heures avant les interruptions de dose
  • Nombre de semaines nécessaires pour augmenter la dose de vénétoclax à 400 mg par jour
  • Nombre de jours pour chaque dose de vénétoclax

Critères d’évaluation secondaires :

  • Pourcentage de participants présentant d’autres mutations
  • Semaines depuis la dernière récidive de la LLC
  • Pourcentage de participants présentant des comorbidités majeures
  • Pourcentage de participants exposés à l’ibrutinib et/ou à l’idélalisib avant le début de l’étude
  • Variation des scores au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC) par rapport au début de l’étude
  • Variation de l’indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) par rapport au début de l’étude
  • Variation des scores au questionnaire QLQ-CLL17 par rapport au début de l’étude
  • Semaines depuis l’instauration du traitement de première intention pour la LLC
  • Pourcentage de participants à chaque stade du système de stadification de Rai
  • Pourcentage de participants présentant la mutation Del(17p)
  • Pourcentage de participants à chaque stade du système de stadification de Binet
  • Nombre de traitements antérieurs pour la LLC
  • Années de traitement depuis le diagnostic initial de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Semaines depuis le dernier traitement pour la LLC précédant le début de l’étude
  • Semaines depuis la première récidive de la LLC

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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