Innocuité et efficacité de l’avélumab en association avec une chimiothérapie avec ou sans autres agents immunothérapeutiques anticancéreux chez des patients présentant des tumeurs malignes de stade avancé

Titre officiel

Étude ouverte, multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’avélumab (msb0010718c) en association avec une chimiothérapie avec ou sans autres agents immunothérapeutiques anticancéreux comme traitement de première intention chez des patients présentant des tumeurs malignes de stade avancé

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique de phase Ib/II sur l’innocuité et l’activité clinique de l’avélumab en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention des patients adultes présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. L’avélumab sera tout d’abord évalué en association avec le pemetrexed et le carboplatine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade avancé (cohorte A1) et en association avec la gemcitabine et le cisplatine chez des patients atteints d’un cancer urothélial (vessie) admissible au cisplatine (cohorte 2). À mesure que de plus amples renseignements seront disponibles sur d’autres agents immunothérapeutiques anticancéreux, dans des parties à venir de l’étude, l’avélumab sera combiné à une chimiothérapie et à d’autres agents immunothérapeutiques anticancéreux chez des patients présentant les mêmes types de tumeurs ou des types différents de tumeurs.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Volet préliminaire de phase 1b : nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose au cours des 2 premiers cycles
  • Réponse objective (RO) confirmée

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Délai avant la réponse tumorale (DRT)
  • Survie globale (SG)
  • Concentration plasmatique de cisplatine
  • Concentration plasmatique de gemcitabine
  • Concentration plasmatique de pemetrexed
  • Concentration plasmatique de carboplatine
  • Concentration sérique d’avélumab
  • Taux d’anticorps antimédicaments (AAM) contre l’avélumab
  • Charge mutationnelle dans le tissu tumoral de départ
  • Expression de PD-L1 dans le tissu tumoral de départ et en cours de traitement
Étude ouverte, multicentrique de phase 1b/2 sur l’innocuité, l’activité clinique et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de l’avélumab en association avec une chimiothérapie avec ou sans agents immunothérapeutiques anticancéreux comme traitement de première intention de patients adultes présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. L’avélumab sera tout d’abord évalué en association avec le pemetrexed et le carboplatine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade avancé (cohorte A1) et avec la gemcitabine et le cisplatine chez des patients atteints d’un cancer urothélial admissibles au cisplatine (cohorte A2). Étant donné les indications précliniques et cliniques croissantes montrant que les associations d’immunothérapies anticancéreuses améliorent potentiellement les résultats chez les patients comparativement aux résultats obtenus avec des agents administrés en monothérapie, dans des parties de l’étude ajoutées dans le futur, l’avélumab sera évalué en association avec la chimiothérapie de référence et d’autres immunothérapies anticancéreuses chez des patients présentant des tumeurs malignes de stade avancé. Chaque cohorte de l’étude consistera en un volet préliminaire de phase 1b visant à évaluer l’innocuité et en une expansion de la cohorte de phase 2 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité. Dans le volet préliminaire de phase 1b, jusqu’à 12 patients seront inscrits dans chaque cohorte et évalués pour déterminer la toxicité limitant la dose (TLD) au cours des 2 premiers cycles de traitement. Si l’administration de produits expérimentaux dans une cohorte est jugée sûre au cours du volet préliminaire de phase 1b, l’inscription sera prolongée à l’expansion de la cohorte de phase 2. Jusqu’à environ 40 patients dans chaque cohorte (y compris ceux inscrits dans le volet préliminaire de phase 1b et ceux inscrits à l’expansion de la cohorte de phase 2) seront inscrits et traités par l’avélumab en association avec une chimiothérapie au cours de la partie initiale de l’étude et, dans les futures parties de l’étude, par de l’avélumab en association avec une chimiothérapie avec ou sans immunothérapies anticancéreuses.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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