Comparaison d’un traitement d’association par le tésétaxel et une dose réduite de capécitabine à une monothérapie par la capécitabine dans le traitement du cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) [étude CONTESSA]

Titre officiel

Étude de phase III avec répartition aléatoire comparant un traitement d’association par le tésétaxel et une dose réduite de capécitabine à une monothérapie par la capécitabine chez des patients atteints d’un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique ayant déjà été traités par un taxane

Sommaire:

L’objectif principal consiste à comparer l’efficacité du tésétaxel administré en association avec une dose réduite de capécitabine à celle de la dose approuvée de capécitabine administrée seule chez des patients atteints d’un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un taxane dans un contexte adjuvant ou néoadjuvant. Environ 600 patients admissibles seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour former le groupe A (tésétaxel en association avec une dose réduite de capécitabine) ou le groupe B (dose approuvée de capécitabine administrée seule).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • TRO chez les patients présentant des métastases au système nerveux central (SNC) au début de l’étude
  • SSP chez les patients présentant des métastases au SNC au début de l’étude ou ayant des antécédents de métastases au SNC dans la population en intention de traiter
  • SG chez les patients présentant des métastases au SNC au début de l’étude ou ayant des antécédents de métastases au SNC dans la population en intention de traiter

Il s’agit d’une étude de phase III, multinationale, multicentrique, ouverte, à répartition aléatoire et en groupes parallèles. L’objectif principal consiste à comparer l’efficacité du tésétaxel administré en association avec une dose réduite de capécitabine à celle de la dose approuvée de capécitabine administrée seule d’après la SSP évaluée par le Comité d’examen radiologique indépendant (CERI) chez des patients atteints d’un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un taxane dans un contexte adjuvant ou néoadjuvant. Les patients répartis aléatoirement pour faire partie du groupe A (tésétaxel en association avec une dose réduite de capécitabine) recevront :

  • du tésétaxel (27 mg/m2) par voie orale, tous les 21 jours, soit le jour 1 de chaque cycle de 21 jours;

  • de la capécitabine (825 mg/m2) par voie orale, deux fois par jour (le matin et le soir après le repas pour une dose quotidienne totale de 1 650 mg/m2), le traitement commençant par la dose du soir le jour 1 et se terminant par la dose du matin le jour 15 de chaque cycle de 21 jours. Les patients répartis aléatoirement pour faire partie du groupe B (dose approuvée de capécitabine administrée seule) recevront : • de la capécitabine (1 250 mg/m2) par voie orale, deux fois par jour (le matin et le soir après le repas pour une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2), le traitement commençant par la dose du soir le jour 1 et se terminant par la dose du matin le jour 15 de chaque cycle de 21 jours. Les modifications de doses du tésétaxel ou de la capécitabine sont décrites dans le protocole de l’étude. Les patients recevront le traitement jusqu’à la progression documentée de la maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable ou toute autre raison motivant l’abandon du traitement.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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