Efficacy and Safety Study of bb2121 in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (KarMMa)

Titre officiel

A Phase 2, Multicentre Study to Determine the Efficacy and Safety of bb2121 in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique de phase II à groupe unique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bb2121 chez des sujets atteints de myélome multiple réfractaire et récidivant. Une procédure de cytaphérèse sera effectuée pour fabriquer des lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique bb2121. Avant la perfusion de bb2121, les sujets recevront un traitement lymphodéplétif à base de fludarabine et de cyclophosphamide.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Response Rate (ORR)
Secondary Outcome:
  • Complete Response (CR) Rate
  • Time to Response
  • Duration of Response
  • Progression-free Survival (PFS)
  • Time to Progression (TTP)
  • Overall Survival (OS)
  • Adverse Events (AEs)
  • Pharmacokinetics - Cmax
  • Pharmacokinetics - Tmax
  • Pharmacokinetics - AUC
  • Immunogenicity
  • Minimal Residual Disease (MRD)
  • Subject-reported outcomes as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
  • Subject-reported outcomes as measured by EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire
  • Subject-reported outcomes as measured by EORTC-QLQ-MY20
Anti-myeloma bridging treatment is allowed for disease control while bb2121 is being manufactured. Three sites in Japan will be activated in 2019 and will be open for enrollment to patients in Japan.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer