Emploi du tramétinib chez des patients pédiatriques présentant des tumeurs réfractaires au cerveau et à la moelle épinière avec activation de la voie de signalisation MAPK/ERK

Titre officiel

Étude de phase II sur l’emploi du tramétinib chez des patients pédiatriques atteints d’un gliome ou d’un neurofibrome plexiforme avec tumeurs réfractaires caractérisées par une activation de la voie de signalisation MAPK/ERK

Sommaire:

Il s’agit d’un essai clinique interventionnel, ouvert, de phase I/II visant à étudier le taux de réponse des patients pédiatriques atteints d’un gliome ou d’un neurofibrome plexiforme (NFP) au tramétinib administré par voie orale. Les patients répondant à tous les critères d’inclusion pour un groupe d’étude donné recevront le médicament à l’étude à raison de 0,025 mg/kg par jour pour un total de 18 cycles de 28 jours. Au total, 150 patients seront recrutés pour participer à cette étude clinique. Des patients âgés de 1 mois (âge ajusté) à 25 ans seront recrutés afin de pouvoir inclure un maximum de patients atteints d’un gliome de bas grade (GBG) ou d’un NFP. Cette étude comprend quatre groupes : des patients atteints d’une neurofibromatose de type 1 (NF1) et d’un GBG; des patients atteints d’une NF1 et d’un NFP; des patients atteints d’un GBG avec mutation du gène BRAF, aussi appelé proto-oncogène BRAF, codant la protéine appelée sérine/thréonine kinase BFRAF; et des patients atteints d’un gliome de tout grade avec activation de la voie MAPK/ERK (protéine kinase activée par les mitogènes/kinase régulée par les signaux extracellulaires). Tous les patients, à l’exception de ceux atteints d’un NFP, doivent avoir subi au moins un échec thérapeutique. L’étude explorera également les mécanismes moléculaires inhérents à la formation et la progression tumorale ainsi qu’à la résistance au traitement. De plus, cette étude se penchera aussi sur les aspects importants pour les patients atteints de tumeurs cérébrales en intégrant une évaluation de la qualité de vie et une évaluation neuropsychologique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai avant la progression (temps écoulé entre le moment de l’inscription et la progression de la maladie)
  • Survie sans progression (temps écoulé entre le moment de l’inscription et la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité)
  • Survie globale (temps écoulé entre le moment de l’inscription et le décès du patient)
  • Fréquence des effets indésirables survenant en cours de traitement (innocuité et tolérabilité)
  • Dosage sérique du tramétinib
  • Évaluation de la qualité de vie durant le traitement

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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