Radiothérapie avec ou sans apalutamide pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate de stade III-IV

Titre officiel

Une version d’essai de phase II, avec répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo de la radiothérapie de rattrapage avec ou sans traitement antiandrogénique amélioré à l’apalutamide dans le cancer de la prostate récurrent

Sommaire:

Cet essai de phase II évalue la mesure dans laquelle la radiothérapie avec ou sans apalutamide est efficace pour traiter des patients atteints d’un cancer de la prostate de stade III à IV. La radiothérapie administre des rayons X à haute énergie afin de tuer les cellules tumorales et de réduire la taille des tumeurs. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses dans la prostate. Les médicaments, comme l’apalutamide, peuvent réduire la quantité d’androgènes produite par l’organisme. L’administration d’une radiothérapie et de l’apalutamide peut être plus efficace que la radiothérapie administrée seule pour traiter le cancer de la prostate.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression biochimique (SSPb)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Morbidité aiguë déclarée par le patient (selon les résultats signalés par le patient [RSP]- critères communs de terminologie pour les réactions indésirables [CTCAE])
  • Morbidité aiguë déclarée par le médecin (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] – version 4)
  • Morbidité tardive déclarée par le patient (selon les résultats signalés par le patient [RSP]- critères communs de terminologie pour les réactions indésirables [CTCAE])
  • Morbidité tardive déclarée par le médecin (selon les critères communs de terminologie pour les réactions indésirables [CTCAE] – version 4) définie comme des événements indésirables de grade 3 ou plus survenus plus de 30 jours après la fin de la radiothérapie
  • Mortalité liée au cancer (MLC)
  • Métastases à distance
  • Début de l’hormonothérapie de rattrapage
  • Progression locale-régionale
  • Survie sans métastases (SSM)
  • Survie globale (SG)
  • Nadir de l’antigène prostatique spécifique (APS) au cours de la première année de traitement et avant le début de tout traitement hormonal de rattrapage
  • Taux de testostérone
  • APS indétectable avec un niveau de testostérone correspondant à la non-castration (APS < 0,1 ng/mL et testostérone >= 50 ng/dL)
  • APS indétectable avec un niveau de testostérone correspondant à la non-castration (APS < 0,1 ng/mL et testostérone >= 50 ng/dL)

PRINCIPAUX OBJECTIFS :
I. Déterminer si, chez les hommes présentant des récidives d’APS après une prostatectomie, la radiothérapie de rattrapage (RR) associée à un traitement antiandrogénique amélioré par l’apalutamide améliorera la survie sans progression biochimique (SSPb) comparativement à la RR seule. OBJECTIFS SECONDAIRES :


I. Évaluer si la stratification moléculaire par le groupement d’expression génique PAM50 permettra de déterminer les sous-ensembles du cancer de la prostate (luminal A ou basal, luminal B) qui tirent le plus grand bénéfice du traitement antiandrogénique. II. Évaluer la survie globale. III. Évaluer la mortalité liée au cancer. IV. Évaluer la survie sans métastase. V. Évaluer les métastases à distance. VI. Évaluer la progression locale-régionale. VII. Évaluer le nadir de l’APS au cours de la première année de traitement et avant le début de toute hormonothérapie de rattrapage. VIII. Évaluer l’initiation de l’hormonothérapie de rattrapage. IX. Évaluer l’APS avec un niveau de testostérone correspondant à la non-castration à 1 an et 3 ans après la répartition aléatoire : APS < 0,1 ng/mL et testostérone >= 50 ng/dL. X. Évaluer la morbidité aiguë et tardive déclarée par le médecin (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] – version 4) après la RR +/- apalutamide. XI. Évaluer la morbidité aiguë et tardive déclarée par le patient (selon les résultats signalés par le patient [RSP] - CTCAE) après la RR +/- apalutamide. XII. Évaluer les taux de testostérone à 3, 6, 9, 12 et 36 mois après la répartition aléatoire. APERÇU :

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous. GROUPE 1 : Les patients subissent une radiothérapie externe le jour 1 pendant 7,5 semaines. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 30. Le traitement est répété tous les 30 jours pour un total maximal de 6 cycles (6 mois) en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. GROUPE 2 : Les patients subissent une radiothérapie externe le jour 1 pendant 7,5 semaines. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent l’apalutamide par voie orale une fois par jour aux jours 1 à 30. Le traitement est répété tous les 30 jours pour un total maximal de 6 cycles (6 mois) en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. À la fin du traitement à l’étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans puis une fois par an par la suite.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer