Long Term Follow up of Subjects Exposed to Genetically Engineered T Cell Receptors

Titre officiel

Long Term Follow-up of Subjects Exposed to Genetically Engineered Tumour Antigen Specific T Cell Receptors

Sommaire:

Les sujets qui ont participé à l’étude d’Adaptimmune et qui ont reçu des lymphocytes T génétiquement modifiés (entre autres MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T et MAGE-A4ᶜ¹º³²T) sont invités à participer à cette étude de suivi à long terme une fois qu’ils auront terminé l’étude d’intervention parentale. Cette étude de suivi vise à déterminer si les lymphocytes T génétiquement modifiés que les sujets ont reçus dans le cadre de l’étude parentale ont des effets secondaires à long terme. Aucun autre médicament ne sera administré dans le cadre de l’étude, mais les sujets peuvent recevoir d’autres traitements anticancéreux pendant la période de suivi visant à établir l’innocuité à long terme. À partir de la dernière administration de lymphocytes T génétiquement modifiés, les sujets rencontreront le médecin de l’étude pendant une période de 15 ans afin de subir des examens et des analyses sanguines qui serviront à déceler tout changement pouvant être attribuable à ces lymphocytes.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of subjects with specific Long Term Follow-Up adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs) associated with administration of autologous T cell receptors that have been genetically modified by lentiviral vectors.
Secondary Outcome:
  • Measurement of Replication Competent Lentivirus (RCL) in genetically modified T cells
  • Persistence of genetically modified cells in the body
  • Assess the pattern of vector integration sites if at least 1% of cells in the surrogate sample are positive for vector sequences by PCR
  • Overall Survival (OS) post-infusion
This is a non-therapeutic, multi-centre, long-term follow-up (LTFU) study of subjects who have received lentivirus-mediated genetically engineered T Cell Receptors in an Adaptimmune sponsored clinical trial. The study is designed in accordance with FDA and EMA guidance on gene therapy trials. The study involves up to 15 years post-infusion monitoring of subjects who have been exposed to lentivirus-mediated gene transfer in Adaptimmune clinical studies. The study will include subjects who have received various T cell receptors including but not limited to MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T and MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Subjects will undergo clinical evaluation (i.e., new medical history, physical exam, adverse events, and exposure to mutagenic agents, anti-cancer therapies and investigational products in other clinical studies) with careful attention to adverse events possibly related to gene transfer or lentivirus-induced diseases. Blood samples will be collected for evaluating persistence of cells with lentiviral vector sequences, the detection of replication competent lentivirus (RCL), and chemistry and hematology laboratory assessments. Subjects will be followed for survival.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer