Radiothérapie hypofractionnée après une mastectomie pour la prévention des récidives chez des patientes atteintes d’un cancer du sein de stade IIa-IIIa

Titre officiel

Étude RT CHARM : Essai de phase III à répartition aléatoire évaluant la radiothérapie hypofractionnée postmastectomie avec reconstruction mammaire

Sommaire:

Cet essai de phase III à répartition aléatoire évalue dans quelle mesure la radiothérapie hypofractionnée est efficace en matière de prévention de récidives chez des patientes atteintes d’un cancer de stade IIa-IIIa ayant subi une mastectomie. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses de radiation plus élevées sur une plus courte période et pourrait détruire davantage de cellules tumorales résiduelles après la chirurgie et entraîner moins d’effets secondaires.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de complications liées à la reconstruction mammaire

Critères d’évaluation secondaires :

  • Incidence des complications aiguës et tardives selon la version 4.0 des critères de toxicité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Récidives locales et locorégionales
  • Survie sans récidive locale ou locorégionale
  • Taux de complications liées à la reconstruction selon la méthode de reconstruction (autologue +/- implant par rapport [p/r] à implant seul) et le moment de la reconstruction (immédiate p/r à retardée)
  • Scores cosmétiques photographiques du sein reconstruit
  • Scores cosmétiques photographiques du sein reconstruit selon la méthode et le moment de la reconstruction
  • Incidence de lymphœdème du bras établi en fonction du changement en pourcentage du volume du bras ipsilatéral après la radiothérapie p/r au volume précédant celle-ci
  • Bien-être physique, bien-être psychosocial, bien-être sexuel, satisfaction à l’égard du sein/du mamelon/de l’abdomen et satisfaction à l’égard du résultat global
  • Satisfaction des patientes quant à leur participation à l’essai, selon le groupe de traitement, mesurée à l’aide du questionnaire « Was It Worth It » (Cela en valait-il peine?)
  • Analyses économiques

OBJECTIF PRINCIPAL :

  • Évaluer si le taux de complications liées à la reconstruction 24 mois après la radiothérapie est non inférieur avec l’hypofractionnement

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Évaluer l’incidence des complications aiguës et tardives de la radiothérapie, selon la version 4.0 des critères de toxicité CTCAE
  • Évaluer le taux de récidives locales et locorégionales
  • Comparer les taux de complications liées à la reconstruction selon la méthode de reconstruction (autologue +/- implant p/r à implant seul) et le moment de la reconstruction (immédiate p/r à retardée)

OBJECTIFS TERTIAIRES :

  • Évaluer les scores cosmétiques photographiques du sein reconstruit avec la radiothérapie hypofractionnée comparativement au fractionnement standard 24 mois après la radiothérapie
  • Évaluer les scores cosmétiques photographiques du sein reconstruit 24 mois après la radiothérapie selon la méthode et le moment de la reconstruction
  • Estimer l’incidence de lymphœdème du bras par groupe de traitement
  • Comparer le bien-être physique, le bien-être psychosocial, le bien-être sexuel, la satisfaction à l’égard du sein/du mamelon/de l’abdomen et la satisfaction à l’égard du résultat global entre les groupes de traitement 24 mois après la radiothérapie
  • Estimer la satisfaction des patientes quant à leur participation à l’essai, selon le groupe de traitement, mesurée à l’aide du questionnaire « Was It Worth It » 24 mois après la radiothérapie
  • Comparer les coûts directs et indirects de la radiothérapie par patiente, selon le groupe de traitement
  • Comparer l’utilisation totale des services de soins de santé signalée par les patientes, 12 mois après la fin de la radiothérapie
  • Comparer les répercussions économiques du traitement
  • Analyser les polymorphismes de MDM2 (Mouse Double Minute 2 Homolog) et dans les gènes, notamment TP53, ATM, TGFB1, IL4, IL6 et IL10, et déterminer les corrélations avec une probabilité plus élevée de réactions indésirables à la radiothérapie (sensibilité à la radiothérapie) et d’effets toxiques
  • Analyser les polymorphismes de MDM2 et dans les gènes, notamment TP53, ATM, TGFB1, IL4, IL6 et IL10, afin de déterminer les corrélations avec les critères d’évaluation secondaires comme la maîtrise locorégionale de la maladie

APERÇU : Les patientes seront réparties aléatoirement dans l’un des deux groupes suivants : GROUPE I : radiothérapie quotidienne, du lundi au vendredi, pendant 5 à 6 semaines; GROUPE II : radiothérapie hypofractionnée quotidienne, du lundi au vendredi, pendant 3 à 4 semaines. Après la fin de l’étude, les patientes seront suivies pendant 5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer