Étude visant à évaluer une chimiothérapie intensive avec ou sans glasdégib ou azacitidine avec ou sans glasdégib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

Titre officiel

Étude multicentrique à répartition aléatoire (1:1), à double insu, contrôlée par placébo visant à évaluer une chimiothérapie intensive avec ou sans glasdégib (pf-04449913) ou azacitidine (aza) avec ou sans glasdégib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

Sommaire:

Le glasdégib est étudié en association avec l’azacitidine pour le traitement de patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée auparavant chez qui une chimiothérapie d’induction intensive n’est pas indiquée (population de LMA recevant un traitement non intensif). Le glasdégib est étudié en association avec la cytarabine et la daunorubicine pour le traitement de patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant (population de LMA recevant un traitement intensif).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principal :

  • Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

  • Score de fatigue mesuré à l’aide du questionnaire MDASI (MD Anderson Symptom Inventory)-AML/MDS
  • Taux de rémission complète (RC) (y compris le taux de RC avec maladie résiduelle minimale [MRM] négative évalué par une cytométrie de flux multiparamétrique)
  • Durée de la réponse (définie par une RC [comprend la RC avec MRM négative]/récupération hématologique incomplète [RCi] ou par une RC/récupération hématologique partielle, le cas échéant)
  • Délai avant la réponse (RC [comprend la RC avec MRM négative]/RC avec récupération hématologique partielle, le cas échéant)
  • Survie sans événement
  • Résultats signalés par le patient (RSP) mesurés par le module MDASI-AML/MDS
  • Effets indésirables (EI) évalués selon les critères CTCAE du NCI (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.03
  • Anomalies de laboratoire évaluées selon les critères CTCAE du NCI, version 4.03
  • Pour l’étude intensive, la concentration plasmatique minimale (Cmin) sera analysée.
  • Intervalle QT corrigé (QTc)
  • RSP mesurés d’après le score au questionnaire de l’impression générale de changement du patient (PGIC)
  • Résultats signalés par le patient (RSP) mesurés d’après le score au questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire)
  • Résultats signalés par le patient (RSP) mesurés d’après le questionnaire de l’impression générale de symptômes du patient (PGIS)
  • Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi)
  • Taux de l’état morphologique sans leucémie (EMSL)
  • Taux de rémission partielle (RP)
  • Taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle pour l’étude non intensive uniquement
  • Concentration plasmatique minimale observée du glasdégib dans le cadre de l’étude intensive
  • Concentration plasmatique minimale observée du glasdégib dans le cadre de l’étude non intensive

Deux études à inscriptions distinctes menées sous un numéro de protocole unique sont proposées pour évaluer de façon adéquate et indépendante l’ajout du glasdégib dans les populations recevant une chimiothérapie intensive et non intensive Chaque étude comprendra un groupe expérimental et un groupe placebo. Les critères d’évaluation sont les mêmes pour chaque étude, sauf indications particulières. L’affectation à l’étude intensive ou à l’étude non intensive sera effectuée par le chercheur, d’après les recommandations de 2017 du réseau européen LeukemiaNet (ELN). L’étude B1371019 est une étude multicentrique à répartition aléatoire (1:1), à double insu, contrôlée par placébo visant à comparer une chimiothérapie en association avec le glasdégib par rapport à une chimiothérapie en association avec un placebo chez des patients atteints de LMA non traitée auparavant. Le glasdégib est étudié en association avec l’azacitidine pour le traitement de patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée auparavant chez qui une chimiothérapie d’induction intensive n’est pas indiquée (population de LMA recevant un traitement non intensif). Le glasdégib est étudié en association avec la cytarabine et la daunorubicine pour le traitement de patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant (population de LMA recevant un traitement intensif).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer