Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec une bichimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant ou adjuvant chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade IIB ou IIIA (MK-3475-671/KEYNOTE-671)

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire et à double insu sur l’emploi d’une bichimiothérapie à base de platine avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) comme traitement néoadjuvant ou adjuvant chez les participants atteints d’un CPNPC résécable de stade IIB ou IIIA (étude KEYNOTE-671)

Sommaire:

Cet essai évaluera l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’association par le pembrolizumab (MK-3475) et une bichimiothérapie néoadjuvante à base de platine avant une intervention chirurgicale [phase néoadjuvante] suivi d’une monothérapie par le pembrolizumab après l’intervention chirurgicale [phase adjuvante] chez les participants atteints d’un CPNPC résécable de stade IIB ou IIIA. Les principales hypothèses à vérifier dans le cadre de cette étude sont les suivantes : un traitement néoadjuvant par le pembrolizumab (par rapport au placebo) en association avec une chimiothérapie néoadjuvante suivi d’une intervention chirurgicale et d’un traitement adjuvant par le pembrolizumab (par rapport au placebo) prolonge : 1) la survie sans événement confirmée par biopsie par le pathologiste du centre où l’étude est menée à l’insu ou par imagerie selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), déterminée par un examen central indépendant à l’insu; 2) la survie globale.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans événement (SSE)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
  • Taux de réponse pathologique complète (RPC)
  • État de santé global/score de qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-30) de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC)
  • Effets indésirables (EI)
  • Complications périopératoires
  • Abandon du traitement en raison d’EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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