PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements for Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer

Titre officiel

PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements in Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS): A Randomized Placebo Controlled Feasibility Study.

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de faisabilité monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo qui compare le traitement par suppléments nutritionnels périopératoires (immunomodulation, surcharge glucidique et isolat de protéines) avec un placebo identique pour chaque solution chez des patients qui subissent une chirurgie contre leur cancer gastro-intestinal. Les patients admissibles et consentants seront affectés au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir le traitement ou un placebo. Cette étude évaluera la faisabilité d’un essai multicentrique à grande échelle en établissant la faisabilité de la répartition aléatoire dans le groupe recevant le traitement ou le groupe placebo. Cette étude sera menée à l’hôpital Juravinski et 100 patients y participeront sur une période de 18 mois. Le traitement à l’étude comprend trois suppléments nutritionnels périopératoires : 1) un supplément protéique administré 3 fois par jour pendant les 30 jours précédant la chirurgie, 2) un supplément à base de sucre administré le jour précédant la chirurgie et le jour de la chirurgie et 3) une préparation pour régime liquide contenant de l’arginine, de l’acide ribonucléique (ARN), des protéines et des acides gras oméga 6 (appelée « immunonutrition aux fins de la présente étude) administrée pendant les 5 jours qui précèdent et suivent la chirurgie. Le critère d’évaluation principal de chaque patient admissible est défini par la répartition aléatoire dans le groupe de traitement ou le groupe placebo. Les critères de réussite de cette étude sont définis par la proportion de patients admissibles répartis aléatoirement ≥ 60 %. Si la proportion estimée est < 40 %, l’essai sera considéré comme n’étant pas réalisable. Si la proportion est comprise entre 40 % et 59 %, l’essai sera considéré comme étant réalisable avec des modifications pour améliorer l’admission. Les autres objectifs secondaires sont notamment l’observance du traitement à l’étude, l’estimation des différences concernant les complications postopératoires, la durée d’un séjour à l’hôpital et la qualité de vie entre les groupes.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • The number of patients randomized to the study
Secondary Outcome:
  • The number of patients who comply with the study intervention regimen
  • Overall Complications
  • Comprehensive Complication Index
  • Quality of Life (QoL) - EORTC-QLQ-C Instrument
  • Quality of Life (QoL) - FACT-G Scale
  • Length of Hospital Stay

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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