Étude de phase I/II sur l’avélumab chez des enfants atteints de cancer

Titre officiel

Étude ouverte de phase I/II évaluant les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l’innocuité et l’activité anticancéreuse de l’avélumab chez des enfants de la naissance à moins de 18 ans atteints de tumeurs solides réfractaires ou récidivantes et d’un lymphome

Sommaire:

Étude multicentrique, ouverte et internationale visant à évaluer la dose, l’innocuité, la tolérabilité, l’activité antitumorale, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’avélumab chez des enfants de 0 à 18 ans présentant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes (y compris des tumeurs du système nerveux central) et un lymphome pour lesquels il n’existe aucun traitement standard ou qui ne sont pas admissibles à recevoir le traitement existant.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Phase 1 : Occurrence et gravité des effets indésirables survenant en cours de traitement (EIT) selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03
  • Phase 1 : Occurrence d’une toxicité limitant la dose
  • Phase 2 : Meilleure réponse globale (MRG) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et selon la décision du chercheur

Critères d’évaluation secondaires :

  • Phase 1 : Meilleure réponse globale (MRG) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et selon la décision du chercheur
  • Phase 1 et phase 2 : Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et selon la décision du chercheur
  • Phase 1 et phase 2 : Délai avant la réponse selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et selon la décision du chercheur
  • Phase 1 et phase 2 : Survie sans progression selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et selon la décision du chercheur
  • Phase 1 et phase 2 : Durée de survie globale (SG)
  • Phase 1 et phase 2 : Occurrence et gravité des effets indésirables survenant en cours de traitement (EIT), des EI d’intérêt particulier et des EI liés au traitement selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03
  • Phase 1 et phase 2 : Incidence des anomalies de laboratoire évaluée selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03
  • Phase 1 et phase 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée d’une dose unique et de doses multiples d’avélumab
  • Phase 1 et phase 2 : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps 0 au dernier temps d’échantillonnage (ASC 0-t) de l’avélumab
  • Phase 1 et phase 2 : Demi-vie (t1/2) d’une dose unique et de doses multiples d’avélumab
  • Phase 1 et phase 2 : Concentration minimale après la dose d’une dose unique et de doses multiples d’avélumab
  • Phase 1 et phase 2 : Immunogénicité mesurée par l’incidence des anticorps anti-médicament (AAM) et des anticorps neutralisants
  • Phase 1 et phase 2 : Taux d’expression du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
  • Phase 1 et phase 2 : Taux de lymphocytes T infiltrant la tumeur
  • Phase 1 et phase 2 : Population de lymphocytes T dans le sang
  • Phase 1 et phase 2 : Nombre de lymphocytes T, de cellules B et de cellules NK dans le sang
  • Phase 1 et phase 2 : Concentrations d’anticorps liés à la vaccination
  • Phase 1 et phase 2 : Température corporelle
  • Phase 1 et phase 2 : Fréquence cardiaque
  • Phase 1 et phase 2 : Fréquence respiratoire
  • Phase 1 et phase 2 : Tension artérielle systolique et diastolique

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer