PROACTIF : Intervention prophylactique visant à réduire les difficultés de déglutition chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

Titre officiel

PROACTIF : Comparaison de l’efficacité d’une intervention prophylactique visant à réduire les difficultés de déglutition chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

Sommaire:

La dysphagie (difficulté à avaler) est une conséquence courante et potentiellement mortelle de la radiothérapie (RT) chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou (CTC). Les survivants du CTC présentent un risque à vie de pneumonie suivant la RT de 20 à 24 %, laquelle est associée à un risque de décès plus élevé de 42 %. De plus, la dysphasie prédispose les patients à la malnutrition et au moins la moitié des patients atteints d’un CNC ont besoin d’une sonde d’alimentation pendant la RT. 

Les patients sont couramment dirigés vers un orthophoniste pour recevoir un traitement de la déglutition. Certains patients reçoivent une intervention précoce avant l’apparition d’un problème de déglutition. Il s’agit d’un traitement PROACTIF. D’autres patients sont suivis et ne reçoivent une prescription de traitement de la dysphagie que s’ils présentent des problèmes de déglutition. Il s’agit d’un traitement RÉACTIF. Ainsi, le traitement RÉACTIF vise à corriger une capacité de déglutition déjà altérée, tandis que le traitement PROACTIF vise à prévenir la dysphasie ou à en réduire la gravité. Ces deux vastes catégories de traitement sont les types d’intervention les plus courants offerts aux patients atteints d’un CTC en Amérique du Nord. Bien que chaque pratique soit appuyée par des données probantes obtenues dans un seul établissement, on ignore laquelle est la plus efficace. 

Pour corriger cette lacune, l’objectif principal de cet essai clinique pragmatique international, multicentrique mené auprès de 3 groupes et à répartition aléatoire est de comparer l’efficacité du traitement de la déglutition PROACTIF (d’intensité faible et élevée) à celle du traitement de la déglutition RÉACTIF chez 952 patients atteints d’un CTC prévoyant subir une radiothérapie, utilisant la durée de la dépendance à une sonde alimentaire suivant la RT comme critère d’évaluation principal. L’objectif secondaire vise à comparer l’effet bénéfique ou nocif relatif de ces interventions de la déglutition sur les critères d’évaluation secondaires considérés comme pertinents pour nos intervenants partenaires.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Durée de la dépendance à la sonde d’alimentation

Critères d’évaluation secondaires :

  • Score à l’inventaire d’Anderson sur les dysphasies (MDADI)
  • Score au MDADI pour le cancer de la tête et du cou
  • Force de déglutition
  • Échelle d’évaluation de l’état physique pour les sous-échelles tête et cou (PSS-HN)
  • Échelle mesurant les résultats médicaux de la dysphasie (MOD)
  • Échelle des comportements du cancer (CBI-l-V3)
  • Questionnaire EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
  • Examen physique

Le traitement de la déglutition est couramment utilisé comme traitement comportemental pour réduire le risque ou la gravité de la dysphagie chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou (CTC); cependant, les pratiques exemplaires ne sont pas établies. Cet essai clinique international, multicentrique et à répartition aléatoire vise à comparer l’efficacité des interventions de déglutition PROACTIVES (intensité faible et élevée) et RÉACTIVES chez 952 patients atteints d’un CTC subissant une radiothérapie (RT). Les 3 groupes d’étude représentent différentes durées et intensités de traitement de la déglutition prodigué par un orthophoniste : RÉACTIF, 2) PROACTIF ALIMENT et 3) PROACTIF ALIMENT + EXERCICE. 

L’objectif principal de l’essai PROACTIF est de comparer l’efficacité de l’intervention de déglutition PROACTIVE à l’intervention RÉACTIVE chez des patients atteints de CTC devant subir une RT. Nous supposons que les traitements combinés PROACTIFS sont plus efficaces que le traitement RÉACTIF; si tel est le cas, un traitement plus intensif PROACTIF (ALIMENTATION + EXERCICE) est supérieur au traitement PROACTIF (ALIMENTATION) moins intensif. L’efficacité sera mesurée d’après la durée réduite de la dépendance à la sonde d’alimentation comme critère d’évaluation principal, résultat évalué de façon égale auprès des patients, des pourvoyeurs de soins et des cliniciens. 

L’objectif secondaire de l’essai PROACTIF est de comparer l’effet bénéfique ou nocif relatif des groupes de traitement de déglutition sur les critères d’évaluation secondaires, y compris les évaluations de la déglutition par vidéofluoroscopie, les mesures de l’état fonctionnel, les mesures de l’état de santé et les résultats déclarés par les patients.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer