Phase I, Open-label, Non-randomized Study to Evaluate Safety of BC2059

Titre officiel

Phase 1 Trial of BC2059 (Tegavivint) in Patients With Unresectable Desmoid Tumour

Sommaire:

Étude ouverte de phase I, sans répartition aléatoire évaluant l’innocuité de BC2059 administré par voie intraveineuse à des sujets présentant une tumeur desmoïde primaire ou récidivante confirmée, non résécable et symptomatique ou évolutive.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • To evaluate the safety and tolerability
Secondary Outcome:
  • To determine the durability of response (DOR) to BC2059 after the achievement of best response
This study is a phase I, open-label, non-randomized study to evaluate safety of BC2059 administered intravenously to subjects with proven primary or recurrent desmoid tumour that is unresectable and symptomatic or progressive. This study will utilize single patient cohorts for the first two dose levels in order to minimize sub-optimal drug exposures, followed by a conventional 3+3 dose escalation phase to achieve MTD or RP2D determined by pharmacokinetics or biologically relevant activity. Once MTD or RP2D is determined, that dose level cohort will expand to 14 patients enrolled to collect additional safety PK and PD data. If at least 1 patient has clinical benefit, the dose expansion phase will be expanded by a further 11 patients (25 total in at RP2D). The total duration of study for each subject will be dependent upon the safety, tolerability and efficacy of BC2059

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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