Étude comparant une monothérapie par le durvalumab à un traitement d’association par le durvalumab et l’olaparib chez des sujets atteints d’un cancer de la vessie de stade avancé ne pouvant recevoir un traitement à base de platine (étude BAYOU)

Titre officiel

Étude comparative internationale, multicentrique, de phase II, à répartition aléatoire et à double insu ayant pour but de déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec l’olaparib comme traitement de première intention chez des sujets atteints d’un cancer urothélial non résécable de stade IV ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine

Sommaire:

Étude comparative internationale, multicentrique, de phase II, à répartition aléatoire et à double insu ayant pour but de déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec l’olaparib comme traitement de première intention chez des sujets atteints d’un cancer urothélial non résécable de stade IV ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine

Critères d’évaluation secondaires :

  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne la survie globale (SG) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine
  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne la durée de la réponse (DR) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine
  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine
  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine, dont un sous-groupe de patients présentait des mutations de gènes de réparation par recombinaison homologue
  • Efficacité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) à six mois chez des patients atteints d’un cancer de la vessie ne pouvant pas recevoir un traitement à base de platine
  • Pharmacocinétique du durvalumab et de l’olaparib, déterminée au moyen de la concentration minimale
  • Présence d’anticorps dirigés contre le durvalumab
  • Résultats signalés par les patients (RSP), y compris leur état de santé global et leur qualité de vie mesurés à l’aide du questionnaire de base en 30 points sur la qualité de vie (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Il s’agit d’une étude comparative internationale, multicentrique, de phase II, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo ayant pour but de déterminer l’efficacité et l’innocuité de l’association durvalumab et olaparib comparativement à celle de l’association durvalumab et placebo (monothérapie par le durvalumab) comme traitement de première intention chez des sujets atteints d’un cancer urothélial non résécable de stade IV ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie à base de platine.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer