A Study of RO7082859 in Combination With Rituximab or Obinutuzumab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (CHOP) in Participants With Non-Hodgkin Lymphomas

Titre officiel

A Phase 1B Study Evaluating RO7082859 in Combination With Rituximab (R) or Obinutuzumab (G) Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (CHOP) in Participants With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma (R/R NHL) or in Participants With Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Sommaire:

Étude multicentrique de détermination de la dose de phase 1B sur le RO7082859 administré en association avec de l’obinutuzumab (Gazyva; [G]), du rituximab (R) et des doses standard de CHOP (G/R-CHOP ou R-CHOP) chez des participants atteints de lymphome folliculaire (LF) de stades 1-3a r/r et d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traités. L’évaluation de l’innocuité, l’activité préliminaire et les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de cette association constitueront les principaux objectifs de cette étude. L’étude est divisée en deux parties : Partie I – détermination de la dose chez des participants atteints de LF r/r - Partie II – expansion de la dose durant laquelle la dose maximale tolérée (DMT) (ou dose biologique optimale [DBO]) déterminée au cours de la partie I sera évaluée chez des participants atteints de LF r/r et chez des participants atteints de LDGCB (> 60 ans avec un index pronostique international [IPI] ajusté en fonction de l’âge de 2-3) et les répercussions de l’utilisation de G à la place de R au cycle 1 sur l’innocuité et la tolérabilité seront évaluées au moyen d’une étude à répartition aléatoire comportant deux groupes sans insu chez des participants atteints d’un LDGBC non traité.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Part I: Percentage of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
  • Part I and II: Percentage of Participants with Adverse Events
Secondary Outcome:
  • Parts I and II: Percentage of Participants with a Complete Response (CR) as Assessed by the Investigator using Modified Lugano 2014 Criteria
  • Parts I and II: Percentage of Participants with Overall Response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR])
  • Parts I and II: Duration of Response (DOR)
  • Progression-Free Survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
  • Parts I and II: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of RO7082859
  • Parts I and II: Time to Maximum Serum Concentration (tmax) of RO7082859
  • Parts I and II: Maximum Serum Concentration (Cmax) of RO7082859
  • Parts I and II: Minimum Serum Concentration (Cmin) of RO7082859
  • Change from Baseline in T-cell Activation Markers

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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