Sym023 (Anti-TIM-3) in Patients With Advanced Solid Tumour Malignancies or Lymphomas

Titre officiel

A Phase 1, Open-Label, Multicentre Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Preliminary Antineoplastic Activity of Sym023 (Anti-TIM-3) in Patients With Advanced Solid Tumour Malignancies or Lymphomas

Sommaire:

Il s’agit de la première étude chez l’humain portant sur le Sym023. Le principal objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité du Sym023 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides localement avancées, non résécables ou métastatiques ou de lymphomes réfractaires aux traitements existants ou pour lesquels il n’existe aucun traitement de référence.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Assessment of treatment emergent adverse events (AEs) meeting DLT criteria.
Secondary Outcome:
  • Evaluation of the immunogenicity of Sym023.
  • Evaluation of objective response (OR) or stable disease (SD).
  • Time to progression (TTP) of disease.
  • Area under the concentration-time curve in a dosing interval (AUC).
  • Maximum concentration (Cmax)
  • Time to reach maximum concentration (Tmax)
  • Trough concentration (Ctrough)
  • Terminal elimination half-life (T½)
  • Clearance (CL)
This study will evaluate the preliminary safety, tolerability, and dose-limiting toxicities (DLTs) of Sym023, a recombinant, fully human, anti-T-cell immunoglobulin and mucin-domain containing-3 (anti-TIM-3) monoclonal antibody (mAb). The goal is to establish the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of sequential escalating doses of Sym023 when administered once every 2 weeks (Q2W) by intravenous (IV) infusion to patient cohorts with locally advanced/unresectable or metastatic solid tumour malignancies or lymphomas that are refractory to available therapy or for which no standard therapy is available. If an MTD is not identified, a maximum administered dose (MAD) will be determined. Sym023 will be given to patients in escalating dose cohorts; each patient will be given one fixed dose level.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer