Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de LAG525 en association avec le spartalizumab, ou en association avec le spartalizumab et le carboplatine, ou en association avec le carboplatine, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade avancé

Titre officiel

Étude ouverte de phase II, multicentrique, à répartition aléatoire et à trois groupes, évaluant le LAG525 administré en association avec le spartalizumab (PDR001), ou en association avec le spartalizumab et le carboplatine, ou en association avec le carboplatine, en première ou deuxième intention chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade avancé

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques des trois associations médicamenteuses suivantes, à savoir LAG525 + spartalizumab, LAG525 + spartalizumab + carboplatine, et LAG525 + carboplatine, chez des sujets atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) à un stade avancé ayant reçu tout au plus un cycle de traitement à action générale pour une maladie métastatique. Une stratégie rigoureuse fondée sur un biomarqueur et visant les aspects clés de l’immunogénicité tumorale sera mise en œuvre dans le cadre de l’étude. Le LAG525 et le spartalizumab sont deux agents immunologiques ciblant différents points de contrôle immunitaires qui ont déjà été évalués en monothérapie et en association avec d’autres agents. Afin d’accroître l’efficacité de l’inhibition des points de contrôle, le carboplatine sera administré avec le LAG525 ou avec le LAG525 et le spartalizumab combinés, une stratégie fondée sur l’observation que l’ajout d’une chimiothérapie peut modifier le microenvironnement de la tumeur, favorisant ainsi la réponse immunitaire.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse global (TRO), la réponse étant déterminée par les investigateurs au moyen des critères RECIST (version 1.1)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie globale (SG)
  • Paramètres pharmacocinétiques et concentrations minimales (Cmin) du LAG525, du spartalizumab et du carboplatine
  • Délai avant la réponse
  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de bienfait clinique (TBC)
  • Paramètres pharmacocinétiques et concentrations maximales (Cmax) du LAG525, du spartalizumab et du carboplatine
  • Paramètres pharmacocinétiques et aires sous la courbe (ASC) du LAG525, du spartalizumab et du carboplatine
  • Prévalence des anticorps anti-médicament (AAM) contre le LAG525 et le spartalizumab au début de l’étude
  • Incidence des AAM contre le LAG525 et le spartalizumab pendant le traitement

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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