Étude sur le 177Lu-PSMA-617 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Titre officiel

VISION : Étude ouverte de phase III, internationale, prospective, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer le 177Lu-PSMA-617 dans le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) évolutif positif pour l’antigène membranaire prostatique spécifique (PMSA).

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) chez les patients atteints de CPRCm évolutif positif pour le PMSA qui reçoivent le 177Lu-PSMA-617 en plus des meilleurs soins de soutien/de référence par rapport aux patients qui ne reçoivent que les meilleurs soins de soutien/de référence. Les principaux objectifs secondaires consistent à comparer les paramètres suivants entre les groupes : survie sans progression radiographique (SSPr); réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) et délai avant le premier événement squelettique symptomatique (ESS). Les autres objectifs secondaires sont d’évaluer les éléments suivants : innocuité et tolérabilité du 177Lu-PSMA-617; qualité de vie liée à la santé (QdVLS) (questionnaires EQ-5D-5L; FACT-P et BPI-SF [Brief Pain Inventory – Short Form]); économie de la santé; survie sans progression (SSP) (radiographique, clinique ou selon le taux d’antigène prostatique spécifique [APS]) et réponse biomédicale selon le taux d’APS. On mesurera également les taux de phosphatase alcaline [PA] et de lactate-déshydrogénase [LDH].

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale

Les patients ayant obtenu un résultat positif pour le PSMA à la scintigraphie seront répartis aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir le 177Lu-PSMA-617 associé aux meilleurs soins de soutien/de référence ou pour ne recevoir que les meilleurs soins de soutien/de référence. Les meilleurs soins de soutien/de référence seront déterminés par le médecin traitant/chercheur, mais les agents expérimentaux, la chimiothérapie cytotoxique, les autres radio-isotopes administrés par voie générale et la radiothérapie de l’hémicorps seront exclus. Les nouveaux médicaments agissant sur l’axe androgénique (comme l’abiratérone ou l’enzalutamide) sont permis. Il s’agit d’une étude ouverte; les patients seront suivis pendant la période de traitement de six à dix mois sur les plans de la survie, de la progression de la maladie et des effets indésirables. Au cours de la période de suivi à long terme subséquente, on recueillera des mises à jour sur la survie et le traitement, on évaluera les effets indésirables et on prélèvera du sang pour des analyses hématologiques et biochimiques. Pendant le suivi, on communiquera avec les patients tous les trois mois (±1 mois) par téléphone, courriel ou lettre, et ce, pendant 24 mois ou jusqu’à ce que le taux de censure global pour la survie atteigne le niveau indiqué dans le plan d’analyse statistique. Les patients doivent se présenter à une visite de fin de traitement avant d’entamer le suivi à long terme. Cette visite doit avoir lieu environ 30 jours après la dernière dose du 177Lu-PSMA-617 ou la fin des meilleurs soins de soutien/de référence, mais avant le début du traitement anticancéreux subséquent, outre ce qui est permis dans le cadre de l’étude. On prévoit que 750 patients seront inscrits à cette étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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