Étude sur le pemetrexed en association avec la chimiothérapie à base de platine avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux métastatique, dont les tumeurs sont résistantes aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et expriment des mutations activant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (MK-3475-789/KEYNOTE-789)

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire et à double insu, sur le pemetrexed en association avec la chimiothérapie à base de platine avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux métastatique dont les tumeurs sont résistantes aux ITK et expriment des mutations activant l’EGFR (KEYNOTE-789)

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la chimiothérapie au pemetrexed plus platine (carboplatine ou cisplatine) avec ou sans pembrolizumab (MD-3475; KEYTRUDA®) dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon métastatique, « non à petites cellules » (CPNPC) dont les tumeurs sont résistantes aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI), et expriment des mutations activant le récepteur de croissance épidermique (EGFR), des types suivants : 1) échec au TKI (y compris échec à l’osimertinib [TAGRISSO®]) avec des tumeurs négatives pour la mutation T790M, 2) tumeurs positives pour la mutation T790M avant exposition à l’osimertinib, et 3) échec à l’osimertinib en première ligne peu importe le statut de mutation T790M. Les hypothèses principales de l’étude sont que le pembrolizumab en association avec la chimiothérapie présente une efficacité supérieure comparativement au placebo salin avec la chimiothérapie en ce qui concerne 1) La survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), appuyée par un examen central indépendant à l’insu, et 2) La survie globale (SG). On considérera que cette étude répond à ses critères de réussite si la combinaison de pembrolizumab avec chimiothérapie est démontrée supérieure au placebo salin avec chimiothérapie en ce qui concerne la SSP ou la SG.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST 1.1
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’état de santé global (item 29) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle du critère d’évaluation composite de la toux, de la douleur thoracique ou de la dyspnée au questionnaire de l’EORTC
  • Effets indésirables (EI)
  • Abandon du traitement à l’étude en raison d’EI
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de la qualité de vie (item 30) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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