Étude évaluant le traitement par le lenvatinib en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre au stade avancé (MK-3475-775/E7080-G000-309 selon la convention standard de Merck [KEYNOTE-775])

Titre officiel

Essai ouvert de phase III, multicentrique et à répartition aléatoire visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab à celles du traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre au stade avancé

Sommaire:

Il s’agit d’une étude évaluant le pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) en association avec le lenvatinib (E7080) par rapport au traitement choisi par le médecin (doxorubicine ou paclitaxel) dans le cancer de l’endomètre au stade avancé. Les participantes seront réparties de façon aléatoire pour recevoir soit le pembrolizumab combiné au lenvatinib soit le traitement choisi par le médecin. La principale hypothèse de l’étude est que le pembrolizumab en association avec le lenvatinib prolonge la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) comparativement au traitement choisi par le médecin.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Score de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-30 (version 3.0) de la EORTC (European Organization for Research and Treatment)
  • Nombre de participantes présentant des effets indésirables (EI)
  • Nombre de participantes présentant des effets indésirables graves (EIG)
  • Nombre de participantes présentant des effets indésirables d’ordre immunitaire (EIOI)
  • Nombre de participantes cessant le traitement en raison d’EI
  • Délai avant l’échec du traitement (DET) en raison d’EI survenus en cours de traitement
  • Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du lenvatinib du temps 0 à l’infini (ASC0-∞)
  • Clairance corporelle totale apparente (ClCtot/F) du lenvatinib
  • Volume de distribution corporel total apparent (VdCtot/F) du lenvatinib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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