Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du durvalumab en association avec le traitement par le BCG comparativement au traitement standard par le BCG chez des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire

Titre officiel

Étude ouverte de phase III multicentrique, internationale et à répartition aléatoire sur le durvalumab en association avec le traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) comparativement au traitement par le BCG seul chez des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire n’ayant jamais été traités par le BCG

Sommaire:

Étude ouverte de phase III, multicentrique, internationale et à répartition aléatoire visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec le traitement par le BCG chez des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction et entretien) en traitement d’association comparativement au traitement de référence relativement à la survie sans maladie (SSM) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire

Critères d’évaluation secondaires :

  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction et entretien) comparativement au traitement de référence relativement à la SSM 24 mois après la dernière dose du PE
  • Symptômes liés à la maladie et QdVLS des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire traités par l’association durvalumab + BCG comparativement au traitement de référence et à leur utilisation individuelle au moyen du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Tolérabilité au traitement signalé par les patients à l’aide de certains symptômes figurant dans le PRO CTCAE
  • Concentration sérique de l’association durvalumab + BCG
  • Immunogénicité du durvalumab utilisé en association avec le traitement par le BCG évaluée par le résumé descriptif de la présence d’AAM
  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction et entretien) comparativement au traitement de référence relativement à la survie globale (SG)
  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction et entretien) en traitement d’association comparativement au traitement de référence relativement au délai avant l’évolution vers un cancer de la vessie musculo-invasif et/ou une maladie métastatique
  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction seulement) en traitement d’association comparativement au traitement de référence relativement à la SSM 24 mois après la dernière dose du PE
  • Efficacité du durvalumab + BCG en traitement d’association comparativement à leur utilisation individuelle relativement à la SSM 24 mois après la dernière dose du PE
  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction seulement) en traitement d’association comparativement au traitement de référence relativement à la SG
  • Efficacité du durvalumab + BCG en traitement d’association comparativement à leur utilisation individuelle relativement à la SG
  • Efficacité du durvalumab + BCG (induction seulement) en traitement d’association comparativement au traitement de référence relativement au délai avant l’évolution vers un cancer de la vessie musculo-invasif et/ou une maladie métastatique
  • Efficacité du durvalumab + BCG en traitement d’association comparativement à leur utilisation individuelle relativement au délai avant l’évolution vers un cancer de la vessie musculo-invasif et/ou une maladie métastatique
  • Symptômes liés à la maladie et QdVLS des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire traités par l’association durvalumab + BCG comparativement au traitement de référence et à leur utilisation individuelle au moyen du questionnaire QLQ NMIBC24 de l’EORTC
Les patientes seront réparties aléatoirement selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir l’association durvalumab + BCG ou la norme de soins.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer